一年只需充電5次,雅培精簡型脊髓刺激器獲批FDA!
來源: 醫療器械創新網 2022年12月30日 14:45

12月19日,雅培宣布其名為Eterna的脊髓神經刺激(SCS)系統獲得 FDA 批準并在美國上市,Eterna被標記為迄今為止最小的可充電脊髓刺激植入物,將用于治療慢性疼痛。

關于Eterna SCS系統

Eterna SCS系統是一種神經調節設備,是將電極植入脊髓背側硬膜外腔,利用脈沖電流刺激脊髓神經以減輕或緩解疼痛的方法。SCS技術能減弱或增強從外周向中樞系統的神經沖動流,即刺激粗纖維,抑制細纖維痛覺信息的接收,從而達到緩解疼痛的效果。目前,SCS療法已成為當今臨床疼痛領域里的一項重要鎮痛技術。

據雅培新聞稿介紹,本次獲批的產品是目前市場上最小的可植入、可充電脊髓刺激器。雅培神經調節部門副總裁Pedro Malha在公告中補充說道,該植入物還“提供了最長的兩次充電間隔時間”。在標準設置下運行時,Eterna系統都是使用附帶的無線充電器進行充電,每月充電一小時或每年僅充電五次,每次三小時,有效避免了患者每天或每周充電的需求。

此外,用戶可以使用附帶的移動app隨時查看Eterna系統的電池壽命和充電狀態。該應用程序目前僅與蘋果設備兼容,并且這些功能只可通過患者自己的設備或雅培提供的設備才能實現。

關于雅培獨有的BurstDR技術

BurstDR療法是雅培獨有的刺激技術,它能在疼痛信號從脊髓傳輸到大腦的過程中,通過發送溫和的周期性脈沖來改變疼痛信號。據該公司稱,一項臨床研究表明,大約87%的患者更喜歡BurstDR較溫和的周期性脈沖,而不是傳統的強直刺激。與此同時,在另一項研究中雅培指出,與其他神經刺激器相比,BurstDR脈沖可減少23%的疼痛。它可以在患者感覺不到的亞感覺范圍內緩解疼痛,同時改善人們的日常生活,減少與疼痛相關的情緒壓力。

基于BurstDR技術,早先雅培名為Proclaim XR的系統已經于2019年獲FDA批準,用于治療慢性疼痛。而本次獲批的Eterna脊髓神經刺激系統依然采用了BurstDR鎮痛技術。同時,為了更舒適的體驗,患者需要一個更小的植入物,同時希望避免每天或每周充電的需求。因此,Eterna系統的開發為顯著減少了患者的負擔。

值得一提的是,今年8月,雅培公司的Proclaim Plus脊髓神經刺激系統獲FDA批準上市,可以植入長達 10 年而無需充電或更換,這在很大程度上要歸功于BurstDR技術的低劑量、低頻率運行。它使用了升級技術,可以通過一次治療同時緩解四肢和軀干多達6個部位的疼痛,并能隨著患者疼痛情況的變化而調整,治療不斷變化的疼痛。

經臨床證明,雅培的低劑量BurstDR刺激技術可以減輕疼痛,提高人們進行日?;顒拥哪芰?,并減少與疼痛相關的痛苦,”弗吉尼亞脊柱和神經中心的總裁兼首席執行官Timothy Deer博士表示,“到目前為止,還沒有這么小的可充電設備,而且一年只需要充電幾次。對于許多患者來說,這在舒適度上有很大的不同?!?/span>

雅培神經調節產品的市場格局

神經調節是一種用于治療或緩解神經系統疾病的新興技術,得益于在慢性疼痛、帕金森癥、肌張力障礙、特發性震顫、癲癇、尿失禁等病癥的有效治療。

美國是目前全球最大的植入神經刺激器生產和消費市場,占全球市場份額的40%左右。其中脊髓刺激(SCS)、腦深部刺激(DBS)、迷走神經刺激(VNS)前三大細分市場,分別占比54.67%、16.52%和14.19%。而在企業布局方面,雅培、美敦力以及波士頓科學被視為是占領全球神經調節市場份額的三大巨頭。

作為全球醫療健康行業領導者,雅培為生命健康帶來前沿科技,領先產品遍及診斷、醫療器械、營養品、藥品等醫療健康領域。2016年,雅培以約250億美元(約合人民幣1600億元)的價格收購了圣猶達醫療公司憑借此次收購,雅培從此在心血管和神經調節領域做到了行業領先的地步。

其中,在神經調節市場,雅培主要聚焦于慢性疼痛和運動障礙治療,其產品主要分布在脊髓刺激、腦深部刺激、背根神經節刺激(DRGS)三大領域:

1

XR脊髓刺激(SCS)系統適用于患有軀干和/或四肢慢性疼痛的患者。

2

Infinity深腦刺激(DBS)系統,用于患有帕金森綜合征和成人原發性震顫的上肢震顫的患者。

3

因復雜的局部疼痛綜合征或因痛引起的下肢慢性疼痛患者的背根神經節(DRG)神經刺激系統。


總結

目前,隨著醫療技術的發展,無論是脊髓刺激(SCS)還是腦深部刺激(DBS),數字治療已成為神經調節的主流創新療法,雅培作為全球三大神經調節巨頭之一,此次推出全球最小的植入式、可充電脊髓刺激器Eterna?系統,再次鞏固了雅培在該領域的市場領先地位。

現如今,越來越多的企業也開始加入到神經調節市場的賽道中來,個性化治療、遠程治療各類慢性疾病正從預測成為現實?;蛟S在未來只有不斷研發創新技術、推出創新產品,擴大慢性疾病適應癥的范圍,才能在該市場中獲得話語權且占有一席之地。

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