為做好本市醫療器械生產監督管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）等相關法規和規范性文件，結合我市醫療器械監管工作實際，北京市藥品監督管理局組織成立課題組，對原北京市食品藥品監督管理局印發的《北京市醫療器械生產監督管理辦法（暫行）》（京食藥監〔2016〕38號）進行了修訂，形成《北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則（征求意見稿）》,現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。

　　公開征集意見時間為：2023年1月10日至1月28日

　　意見反饋渠道如下：

　　1.電子郵件：[email protected]，郵件主題請注明“器械監管制度反饋意見”。

　　2.郵寄通訊地址：北京市西城區棗林前街70號中環廣場A座1302室，北京市藥品監督管理局醫療器械生產監管處，郵編100053。

　　3.電話：010-83979525

　　4.傳真：010-83560730

　　5.登錄北京市人民政府網站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。

　　附件：1. 北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則（征求意見稿）

　　 2. 北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則（征求意見稿）修訂說明

　　 3.《征求意見反饋表》

　　北京市藥品監督管理局

　　2023年1月10日

北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則（征求意見稿）

第一章 總  則

第一條（制定依據） 為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號），以及《北京市優化營商環境條例》（〔十五屆〕第25號），結合北京市醫療器械生產監管實際情況，制定本細則。

第二條（適用范圍） 在北京市從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本細則。

第三條（信息化建設） 北京市藥品監督管理局（下稱“市藥監局”）加強醫療器械生產監督管理信息化建設，提高在線政務服務和智慧監管工作水平。

第四條（編制原則）本市各級藥品監督管理部門嚴格落實“四個最嚴”要求，不斷提升科學監管水平，持續優化營商環境，鼓勵和支持醫療器械創新，推動北京市醫療器械產業優質、快速、高質量發展。

第二章 職責劃分

第五條（市局職責）　市藥監局負責本市醫療器械監督管理工作：

（一）制定本市醫療器械生產監督管理政策等制度文件，負責本市第二類、第三類醫療器械生產許可審批；

（二）組織監督實施醫療器械生產質量管理規范，組織開展相關監督檢查指南的制修訂；

（三）組織制定本市醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業年度監督檢查計劃，部署本市范圍內的醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業飛行檢查及其他監督檢查工作，必要時，可直接組織對醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業進行現場監督檢查；

（四）組織開展本市醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業不良事件監測及再評價相關工作，并依法處置；

（五）對各區藥品監督管理部門和市藥監局各分局醫療器械生產監督管理工作進行培訓、指導。

第六條（分局職責）市藥監局各分局負責實施管轄區域內第二類、第三類醫療器械生產監督管理工作：

（一）第二類、第三類醫療器械生產許可核發、變更、延續等相關事項的現場檢查，參加北京市醫療器械審評檢查中心組織的注冊質量管理體系合并生產許可核查的相關現場檢查；

（二）監督醫療器械注冊人和第二類、第三類受托生產企業實施醫療器械生產質量管理規范；

（三）制定實施本轄區醫療器械注冊人和第二類、第三類受托生產企業年度監督檢查計劃，組織開展醫療器械注冊人和第二類、第三類受托生產企業飛行檢查及其他監督檢查工作；

（四）醫療器械注冊人和第二類、第三類受托生產企業不良事件監測及再評價相關工作，并依法處置；

（五）市藥監局交辦的其他醫療器械生產監管相關工作。

第七條（區局職責） 各區藥品監督管理部門負責本行政區域醫療器械備案人和第一類受托生產監督管理工作：

（一）第一類醫療器械生產備案相關事項辦理；

（二）監督醫療器械備案人和第一類受托生產企業實施醫療器械生產質量管理規范；

（三）制定實施本轄區醫療器械備案人和第一類受托生產企業年度監督檢查計劃，組織開展醫療器械備案人和第一類受托生產企業飛行檢查及其他監督檢查工作；

（四）醫療器械備案人和第一類受托生產企業不良事件監測及再評價相關工作，并依法處置；

（五）市藥監局交辦的其他醫療器械生產監管相關工作。

第八條（器械審查中心職責）北京市醫療器械審評檢查中心受市藥監局委托組織開展醫療器械飛行檢查、專項檢查等各類有因檢查，需要進行技術判定的許可檢查等，協助分局開展醫療器械日常檢查，以及市藥監局交辦的其他事項。

第九條（不良反應監測中心職責） 北京市藥品不良反應監測中心負責組織開展本市醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業不良事件監測工作，組織醫療器械的上市后安全性評價工作，承擔嚴重不良事件、聚集性事件調查分析和評價工作，承辦市藥監局交辦的其他事項。

第三章 生產許可和備案管理

第十條（工作依據） 本市各級藥品監督管理部門開展醫療器械生產許可和備案管理，應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》等法規開展相關工作。

第十一條（快速審批） 市藥監局貫徹“放管服”改革和優化營商環境工作要求，結合實際壓縮審批時限，持續提升審批效率，對于生產許可和備案有承諾辦理時限的，應當按照承諾時限辦理，承諾辦理時限不多于法定辦理時限。針對創新醫療器械、應急審批醫療器械涉及的醫療器械生產許可相關申請，市藥監局開辟綠色通道予以專人指導，在受理相關申請后快速進行審批。

第十二條（許可備案申請） 在本市從事第二類、第三類醫療器械生產的企業，應當向市藥監局申請生產許可，并依法取得醫療器械生產許可；在本市從事第一類醫療器械生產的企業，應當向住所所在地的區藥品監督管理部門辦理備案，獲取生產備案憑證編號。

第十三條（生產許可核發） 市藥監局對第二類、第三類醫療器械生產許可申請資料進行審核，市藥監局各分局按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查，制作《醫療器械生產許可現場核查記錄表》《醫療器械生產許可現場核查情況匯總表》（見附件1、附件2），結論分為通過檢查、未通過檢查和整改后復查三種情況?，F場核查根據情況可與注冊體系核查相結合，避免重復核查。

市藥監局自醫療器械生產許可申請受理之日起20個工作日內，對符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；對不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十四條（生產許可變更） 第二類、第三類醫療器械生產企業的生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向市藥監局申請醫療器械生產許可變更，并提交相關材料。市藥監局和市藥監局各分局參照本細則第十二條規定進行資料審核、現場核查，并在20個工作日內作出是否準予許可的書面決定。

第十五條（登記事項變更） 第二類、第三類醫療器械生產企業的企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更，以及生產范圍核減的，應當在變更后30個工作日內，向市藥監局申請登記事項變更，并提交相關材料。市藥監局在5個工作日內完成登記事項變更。

第十六條（生產許可延續） 第二類、第三類醫療器械生產企業應當在生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向市藥監局提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理。

市藥監局對申請資料進行審核。市藥監局各分局根據企業信用情況、企業質量管理體系運行情況和監督檢查發現問題情況等確定是否開展現場核查。對需要開展現場核查的，參照本細則第十二條規定進行。市藥監局對符合規定條件的，作出準予延續決定；對經審查不符合規定條件的，責令限期改正，整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。市藥監局在醫療器械生產許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

第十七條（整改時限）對于在生產許可審批中需要企業進行整改的，企業整改時間不計入審核時限。

第十八條（車間生產線改造） 第二類、第三類醫療器械生產企業車間或者生產線改造，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當登錄“北京市藥品監督管理局企業服務平臺”填報變化情況；經市藥監局相關分局判定屬于重大改造的，相關生產企業在接到市藥監局相關分局通知后10個工作日內向市藥監局提交相關材料，申請在生產許可證副本中記載變化情況；屬于生產地址變更的，應當按照規定辦理許可變更。

第十九條（增加生產品種） 第二類、第三類醫療器械生產企業增加生產產品的，應當登錄“北京市藥品監督管理局企業服務平臺”填報變化情況；涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前填報，市藥監局各分局應當及時開展現場核查；屬于生產范圍增加的，應當按照規定辦理許可變更。

第二十條（備案變更） 第一類醫療器械生產備案內容發生變化的，企業應當在10個工作日內向住所所在地的區藥品監督管理部門提交變更申請，并提交相關材料；必要時，區藥品監督管理部門可以開展現場核查。

第二十一條（取消備案）對于已完成第一類醫療器械生產備案的企業，監督檢查中發現企業不能保證產品安全、有效的，由企業住所所在地區藥品監督管理部門取消其生產備案并向社會公告，同時報市藥監局。

第二十二條（電子證照）醫療器械生產許可電子證書、第一類醫療器械備案電子憑證與紙質證書具有同等法律效力。

第四章 生產質量管理

第二十三條（企業主體責任） 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業嚴格落實主體責任，對醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。嚴格按照有關法律、法規、規章、強制性標準及經注冊或備案的產品技術要求組織生產，確保上市醫療器械產品的安全、有效。

第二十四條（管代要求）醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當在本企業確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責，為管理者代表的履職提供必要條件，確保質量管理體系科學、合理與有效運行。

　第二十五條（變化情況報送） 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照相關法規規定，以及北京市醫療器械生產信息采集和報告要求，向所屬轄區藥品監督管理部門報送所生產的產品品種情況、生產條件變化情況、質量管理體系運行情況等基本情況及重大事項變化情況。

第二十六條（變化情況通報） 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的基本情況或者生產條件發生變化的，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業應當及時將變化情況告知對方；不再符合醫療器械質量管理體系要求的，企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，企業應當立即停止生產活動。

第二十七條（不良事件監測） 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械不良事件監測相關規定落實不良事件監測責任，建立監測體系，配備機構和人員，主動收集、報告、調查和分析評價不良事件，及時采取風險控制措施、配合調查，按要求撰寫定期風險評價報告等。

第二十八條（配合檢查） 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應積極配合各級藥品監督管理部門的監督檢查工作，為檢查人員提供真實、有效的監督檢查材料和必要的工作場地；對檢查發現的問題應進行認真整改，并及時將整改情況報送所屬轄區藥品監督管理部門。

第二十九條（配合檢查紀律） 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業不得無故拒絕接受檢查，不得欺瞞檢查人員，不得弄虛作假。同時，應對檢查人員的監督檢查過程實施監督，如發現檢查人員在監督檢查活動中存在違法違紀行為，應及時向有關部門反映。第五章 監督檢查的實施

第三十條（檢查依據） 本市各級藥品監督管理部門依據職責對轄區醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業開展監督檢查。監督檢查應依據醫療器械相關法規及配套文件等開展，可綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、現場檢查、書面審查等多種形式強化監督管理。必要時，可以對為醫療器械生產活動提供產品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。

第三十一條（重點目錄） 市藥監局應根據國家藥監局發布的醫療器械生產重點監管品種目錄，結合本市醫療器械監管實際，發布和調整北京市醫療器械生產重點監管品種目錄。

第三十二條（分級監管） 市藥監局負責根據國家藥監局對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業分級監管、風險和信用管理等工作要求，結合本市監管實際，制定和完善北京市醫療器械生產分級監管、風險和信用管理等工作機制，指導全市藥品監督管理部門實施分級監管、風險和信用管理等工作。

各區藥品監督管理部門和市藥監局各分局依職責負責在本轄區內落實北京市醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業分級監管、風險和信用管理等相關工作要求。

第三十三條（方案制定）在實施監督檢查前，應結合檢查目的和既往檢查情況，制定檢查方案，確定檢查內容，檢查內容可以是全項目或部分項目。在開展全項目檢查時，要按照醫療器械生產質量管理規范及相應附錄，覆蓋監管對象的全部適用項目。實施監督檢查時，應當指派兩名以上檢查人員，實施針對性的監督檢查。

第三十四條（檢查記錄）在監督檢查時，要在相關檢查文書中如實記錄現場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業。在監督檢查中，發現關鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，應當要求企業暫停生產進行整改；僅發現一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業限期整改。

對于在監督檢查中發現醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業存在的問題，檢查人員應及時與企業進行確認，同時書面告知企業整改內容和整改要求，并督促有關企業開展整改。

第三十五條（質量抽檢）對在監督檢查過程中發現企業存在的問題較為嚴重、有可能對產品質量產生不良影響的，可以對相關產品進行抽樣檢驗。

第三十六條（案件查辦）對于在監督檢查中發現注冊人、備案人、受托生產企業存在涉嫌違法違規行為，檢查人員應當中止檢查，固定并保留相關證據，及時移交相關部門進行調查處置（補充保留證據、移交等）。

第三十七條（跟蹤檢查）對在監督檢查中存在問題的企業，應及時對企業的整改情況進行跟蹤檢查，必要時可進行現場檢查。

第三十八條（產品召回）對于需要暫停生產進行整改，或相關問題影響企業既往產品質量安全的，應要求相關企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

第三十九條（委托生產） 本市第二類、第三類醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市受托生產的，應向市藥監局提交書面說明材料，由市藥監局向相關注冊人所在地省級藥品監督管理部門通報受托生產產品有關情況。

本市第一類醫療器械生產企業在本市范圍內跨區域受托生產的，應參照前款規定，受托生產企業所在地的區藥品監督管理部門應及時向相關備案人所在區藥品監督管理部門通報有關情況。

第四十條（跨區域監管） 北京市各級藥品監督管理部門應當按照監管職責，建立和完善協同監管機制，加強對本市注冊人、備案人和受托生產企業跨區域委托生產的監督管理，做好監管信息溝通，實現監管有效銜接。

注冊人、備案人所屬轄區藥品監督管理部門應當落實監管責任，根據分級監管規定對注冊人、備案人生產活動開展監督檢查，根據不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等情況開展有因檢查，對注冊人、備案人的全項目檢查應當包括對受托生產企業相應受托生產活動的檢查。受托生產企業所屬轄區藥品監督管理部門負責對受托生產企業生產活動開展監督檢查，并配合注冊人、備案人所屬轄區藥品監督管理部門對受托生產企業開展聯合檢查或者委托檢查。

第四十一條（情況通報） 對于在本市跨轄區開展委托生產，或因同時生產第一類和第二、三類醫療器械，分屬不同藥品監督管理部門監管的醫療器械生產企業，相關藥品監督管理部門應加強監管信息的溝通，對檢查發現的嚴重問題應及時相互進行通報，必要時應開展聯合檢查，強化協同監管。

在監督檢查本市注冊人（備案人）或受托生產企業中，發現問題需要通報外埠相關受托生產企業或注冊人（備案人）屬地藥品監督管理部門的，本市相關藥品監督管理部門應提前將通報內容報告市藥監局。

第四十二條（不合格處理） 對于在抽樣檢驗中發現的不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求、或者存在其他缺陷的產品，各級藥品監督管理部門依法按照職責對涉及的醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業進行調查處理，要求醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業查明原因，并監督企業完成整改。

第四十三條（召回管理） 針對不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的產品，本市相關醫療器械注冊人、備案人所屬轄區藥品監督管理部門應就醫療器械的召回情況進行監督。相關醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業未依照規定實施召回或者停止生產、經營的，相關藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止生產、經營。

第四十四條（風險會商） 北京市各級藥品監督管理部門應當定期組織開展醫療器械生產環節質量安全風險會商，對轄區內醫療器械質量安全風險進行分析和評價，及時采取相應的風險控制措施。

第四十五條（信用檔案）本市醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業所屬轄區藥品監督管理部門應當建立并及時更新轄區內醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業信用檔案，并至少將生產許可備案和生產產品品種、委托生產、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息納入信用檔案管理。

第四十六條（公告內容） 對于監督檢查中發現醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業存在以下問題，市藥監局和區藥品監督管理部門可向社會公告：

（一）生產未經備案的第一類醫療器械；

（二）未經備案從事第一類醫療器械生產；

（三）已經備案的資料不符合要求；

（四）需要進行公告的其他情形。

第四十七條（約談企業） 有下列情形之一的，北京市各級藥品監督管理部門可以依職責對注冊人、備案人、受托生產企業主要負責人或者法定代表人進行約談：

（一）生產過程存在重大安全隱患未及時消除，可能引發醫療器械質量安全風險的；

（二）發生醫療器械質量安全問題，可能引發醫療器械質量安全風險的；

（三）產品因質量問題被多次投訴舉報或者媒體曝光的；

（四）質量體系運行存在重大缺陷，難以保障產品安全的；

（五）需要進行約談的其他情形。

第四十八條（約談監管部門） 市藥監局各分局、各區藥品監督管理部門有下列行為之一的，市藥監局應當對相關單位主要負責人進行約談：

（一）未及時發現醫療器械安全系統性風險；

（二）未及時消除監督管理區域內醫療器械安全隱患。

本市各區人民政府有下列行為之一的，市政府或者市藥監局應當對其主要負責人進行約談：

（一）未履行醫療器械安全職責；

（二）未及時消除區域性重大醫療器械安全隱患。

第四十九條（情況報送）各區藥品監督管理部門和市藥監局各分局應按照市藥監局要求及時報送日常監管情況，并分別于每年6月10日和12月10日前將本行政區域內醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業監督管理情況報送市藥監局。監督管理情況應至少包含以下內容：

（一）監督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；

（二）監督管理工作中發現的主要問題、重大問題及處理情況；

（三）下一年度監督管理工作計劃（僅在每年12月10日前上報）。

對監督管理中發現的重大問題，各區藥品監督管理部門和市藥監局各分局應妥善處置，并及時向市藥監局報告。

第六章 附  則

第五十條 （實施）本細則自2022年x月x日起施行。原北京市食品藥品監督管理局印發的《北京市醫療器械生產監督管理辦法（暫行）》（京食藥監〔2016〕38號）同時廢止。

附件：1. 《醫療器械生產許可現場核查情況記錄表》

2.《醫療器械生產許可現場核查情況匯總表》

附件1

醫療器械生產許可現場核查情況記錄表

受理編號：

附件2

醫療器械生產許可現場核查情況匯總表

受理編號：

車間或者生產線 重大改造確認情況
不適用項
不符合項
條款號	問題描述
現場檢查結果匯總	檢查項目		標準 項目數		不適用 項目數		缺陷 項目數		備注
	關鍵項目
	一般項目
	總項目
檢查組 意見	□  通過檢查。 □  整改后復查。自現場檢查之日起，生產企業應當在30天內完成整改并一次性提交檢查組。 □未通過檢查。
檢查組 成員簽字	組員
	組長					觀察員
生產企業確認意見	生產企業負責人簽字（蓋章）       年    月    日
附件	□1.醫療器械生產許可現場核查情況記錄表；   □2.企業說明材料；   □3.其他有關材料和證據。

整改后復查情況
條款 序號	整改情況描述
檢查組 復查意見	□  整改符合要求,通過檢查。 □   未通過檢查。     檢查組組長簽字:                                        年    月    日
生產企業確認意見	生產企業負責人簽字（蓋章）     年    月    日