近日，江蘇省人民政府印發《關于推動經濟運行率先整體好轉若干政策措施》（以下簡稱《措施》），旨在全力幫助企業渡難關、發展好。其中在醫療器械方面，提出通過資金扶持、補助減負、縮短審批時間三大措施支持企業研發生產創新產品，推動江蘇省醫療器械創新發展。

01、最高2000萬元，鼓勵創新產品研發

為鼓勵企業加大創新產品研發，《措施》提出對進入國家和該省創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品，以及對進入上述程序、首次取得醫療器械注冊證書（第三類）且在該省生產的醫療器械產品，擇優給予最高2000萬元資金支持。對每個單位每年累計支持額度不超過1億元。對上述在江蘇省生產的創新產品，省補助比例最高占地方投入的50%。此次《措施》的實施，將加大企業對創新產品研發的投入，促進江蘇省醫療器械產業高質量發展。

02、補助或減免 為企業減負

在企業減負方面，《措施》提出按現行標準的80%收取醫療器械產品變更注冊和延續注冊費，對進入醫療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒相關的防控產品，免征注冊費。對一般醫療器械企業產品檢驗收費減免5%，對小微醫療器械企業產品檢驗收費減免10%等措施。該措施實施后，將進一步減輕省內醫療器械企業成本負擔，促進醫療器械產業健康發展。

03、周期縮減 產品上市提速

針對注冊檢驗時間問題，《措施》提出對第二類醫療器械創新設置便捷注冊通道，優先注冊，對延續注冊評審、生產許可證延續辦理時限分別縮減至30個、10個工作日；有源類、無源類醫療器械檢驗時限再分別壓減10個、15個工作日。通過上述措施，為醫療器械產品上市提速，促進醫療器械新技術的推廣與應用。

總體來說，江蘇省的醫療器械產業已成為國內創新引領標。2022年，江蘇省在醫療器械發展也取得了耀眼的成績，其有效產品、Ⅰ類產品、Ⅱ類產品、Ⅲ類產品、Ⅲ類產品首次注冊、Ⅲ類醫療器械生產企業等數量名列前茅，取得6個全國“第一”。

有效產品總數全國第一。2022年底有效產品總數達38661件，位居全國第一。

Ⅰ類產品數量全國第一。2022年底江蘇省醫療器械Ⅰ類有效產品數量達23431件，位居全國第一。

Ⅱ類產品數量全國第一。2022年底江蘇省醫療器械Ⅱ類有效產品數量達12900件，位居全國第一。

Ⅲ類產品數量全國第一。2022年底江蘇省醫療器械Ⅲ類有效產品數量達2330件，位居全國第一。

表1 截至2022年底各?、箢愑行Мa品數量總量（件）

數據來源：MDCLOUD（醫械數據云）

Ⅲ類產品首次注冊數量全國第一。2022年江蘇?、箢惍a品首次注冊394件，全國排名第一。

圖1  2022年全國各省醫療器械Ⅲ類產品首次注冊數量排名（TOP10）

數據來源：MDCLOUD（醫械數據云）

Ⅲ類生產企業數量全國第一。截至2022年底，江蘇省醫療器械Ⅲ類生產企業增至500家，全國排名第一。

圖2  2022年全國境內各?、箢惿a企業數量排名（家）

數據來源：MDCLOUD（醫械數據云）

醫療器械產業是江蘇重點培育發展的先進制造業集群之一，在各項利好政策的加持下，將實現更高質量、更聚集的發展。