FARAPULSE：完成內地首例PFA消融手術
來源： MedTF 2023年02月24日 15:06

房顫是一種室上性快速性心律失常，伴有不協調的心房電激動和無效的心房收縮。房顫影響著全球數千萬患者。最新的研究數據顯示，我國房顫患者近2000萬，受人口老齡化影響，預計未來患者人數還將進一步增加。

房顫對患者生命健康危害非常大，如果得不到有效治療，容易誘發腦卒中、心力衰竭等并發癥。根據《心房顫動:目前的認識和治療建議（2021）》顯示：房顫患者每年住院率是非房顫患者的兩倍，同時房顫患者全因死亡率比普通人高2倍。不僅嚴重危害患者生命而且也造成醫療資源浪費。

好在醫療技術在不斷發展，給房顫患者帶來越來越多治療選擇。其中導管消融是目前房顫患者維持竇性心律的主流治療方式。肺靜脈隔離仍然是房顫消融的基石。雖然臨床中已對包括射頻，冷凍和激光在內的幾種消融能量源進行了探索，但這些能量源或多或少存在安全問題，并且手術效果很大程度上依賴于術者的經驗水平。

因此需要一種更加安全、容易操作的新型的導管消融技術。PFA是一種新型的導管消融技術，其利用高振幅脈沖電場以非熱方式消融心臟組織。它具有其非熱性質和相對特異性，可以在保留周圍組織結構的同時消融心臟組織，因此它有可能成為安全替代其它消融技術的一種新方法。

目前大量臨床研究顯示，PFA不僅在安全性方面優于射頻，冷凍等消融技術，而且有效性方面也優于傳統的導管消融技術。

PFA消融效果

波科是PFA領域開創者，其產品FARAPULSE成為第一款獲得上市并且成為商業化的PFA產品。波科通過大量臨床研究證明FARAPULSE在治療房顫方面的安全性和有效性，同時相比于傳統導管效果具有更好安全性和有效性。正因為這些極具價值臨床研究，讓PFA成為目前最為火熱醫療賽道。為了避免被時代淘汰，多家電生理巨頭不得不跟隨波科腳步，開始投入大量人力物力開發PFA產品。作為PFA技術開創者，波科的FARAPULSE相對于其它PFA公司產品具有自己獨特優勢：
  • FARAPULSE創新結構優勢：
獨特花鍵結構消融導管可適應不同的肺靜脈形態，實現穩定貼靠，提升臨床操作靈活性，能量快速釋放，提高手術效率，減少患者痛苦
治療有效且持久
可幫助醫生有效縮短學習曲線
  • FARAPULSE獨特脈沖波形參數設定
由于脈沖波形參數設定的不同，不同PFA系統的治療效果存在較大差異。FARAPULSE脈沖電場消融系統研發歷史悠久，目前積累了較為完善且的臨床使用數據，包括即刻手術預后及遠期隨訪預后數據，已經形成了較為成熟的手術操作流程和參數設置，支持其為患者帶來獲益。
波科宣布FARAPULSE落地博鰲，并開展首例“先行先試”手術，這不僅意味著中國房顫治療將加速邁入脈沖電場消融時代，而且也為國內近2000萬房顫帶來全球最先進房顫治療技術。

FARAPULSE
FARAPULSE由主機FARASTAR、消融導管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分組成。

  • FARASTAR：使用雙極和雙相波形以及專有脈沖。界面操作簡單，只需通過三個按鈕就能實現一個肺靜脈前庭隔離。
  • FARADRIVE：是一款13Fr遠端可調彎的鞘管 ，能夠更好將FARAWAVE導航到各個肺靜脈前庭。
  • FARAWAVE：是一款直徑12Fr的消融導管，其遠端采用獨具花形設計，總共有5個“花瓣”，每個上“花瓣”配置有4個電極?？梢酝ㄟ^手柄上的滑塊按鈕控制遠端是“花苞”還是“盛開花朵”。當5個“花瓣”完全打開呈現為平面花瓣狀，如果部分展開呈現為立體網籃狀，通過導管伸縮可調節網籃直徑大小。
FARAWAVE有兩款規格，這兩款規格最大不同在于“花朵”完全盛開時最大直徑。這款產品最大直徑分別為31mm和35mm。

FARAPULSE優勢

FARAPULSE能夠產生持久、有效的損傷，并將與熱消融的附帶損害風險降至最低。與任何其它公司PFA相比，FARAPULSE是未來組織選擇性消融的先驅。

  • FARAPULSE通過使用專有波形來消融具有較低電場損傷閾值的心肌細胞，同時不損傷周圍組織（盡管這些組織也在消融范圍內）。

  • FARAPULSE驗證優化
PFA消融高度依賴于參數，極性、波形、導管電極、脈沖特性或應用的輕微變化可能使急性或長期成功隔離之間存在巨大的差異。FARAPULSE經過多年迭代優化，定義并使用導管、波形和應用順序驗證劑量，具有更優臨床效果。
肺靜脈隔離持久性（93 ± 30 天）
三組都顯示 100% 的急性肺靜脈隔離，但當 3個月后重新標測就顯示出肺靜脈隔離長期不同效果。研究證實優化后的FARAPULSE無論波形還是劑量都是最佳，因此具有更好肺靜脈隔離效果（達到96%）。
波士頓科學
波士頓科學承諾為生命創新。其致力于創新醫療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學始終引領全球醫療技術行業的發展，通過提供各種廣泛的高性能醫療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫療保健成本。

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