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本篇文章將帶您了解：如何查詢醫療器械相關法律法規？我國醫療衛生法律政策體系？ 我國醫療器械監管法規體系？ 常見的、涉及醫療器械的管理辦法有哪些？ 器械企業還涉及哪些法律？
01 醫療器械法律法規查詢
如何查詢醫療器械相關法律法規？
1.直接進入官網查詢，不要百度搜索（大量時間不明確的過期版本和被篡改版本，可信度低）。 一般而言，對于法律和行政法規，可以查詢國家法律法規數據庫，官網鏈接如下： https://flk.npc.gov.cn/index.html
https://www.nmpa.gov.cn/
02 我國醫療衛生法律政策體系說明
我國醫療衛生較為完整的法律法規體系如下，雖然與醫療器械相關性沒有那么強，但與行業管理（醫療機構的發展）、某些細分的器械應用領域（如血液、傳染病控制等）相關性很強，需要大致了解。
一、醫政管理類 主要涉及醫療機構管理、醫師與護理管理、血液管理等方面。 （一）醫療機構管理 醫療機構管理是醫政管理的重要組成部分，與醫療機構管理密切相關的基本法律、法規、規章和規范性文件，包括《醫療機構管理條例》《醫療機構校驗管理辦法（試行）》《醫療質量管理辦法》等。 （二）醫師與護理管理 與醫師、護士等醫務人員活動密切相關的基本法律、法規和規章，如《執業醫師法》《護士條例》《醫師外出會診管理暫行規定》等。 （三）血液管理與血液安全管理的法律、法規、規章和規范性文件，包括：《血液制品管理條例》《血站管理法》等。還有規范獻血的法律《獻血法》等。
二、醫事服務和醫療廣告管理
醫事服務包括對患者進行診斷、治療、防疫、接生、計劃生育方面的服務，以及與之相關的提供藥品、醫療用具、病房住宿和伙食等的業務。相比藥品和醫療用品的質量和安全，醫療服務更強調的是醫療機構和醫務人員動態的診療活動和對患者提供的相關服務。 醫療服務管理關系著醫療機構和醫務人員在公眾心目中的形象，也關系著醫療衛生秩序的正常運轉。因此，規范醫療服務活動，提高醫療服務質量，加強醫療服務管理十分必要。 涉及臨床、放射診療、手術、處方、病歷等多個醫療服務領域，醫療美容服務、戒毒醫療服務、健康體檢等方面的內容。如《醫療廣告管理辦法》《醫院感染管理辦法》《人體器官移植條例》等。
三、醫療事故處理
醫療事故，是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。對醫療事故的處理包括醫療事故的預防及處置、醫療事故的技術鑒定、醫療事故的行政處理與監督、醫療事故的賠償與處罰等幾方面的內容。如《侵權責任法》、《醫療事故處理條例》，及《醫療事故技術鑒定暫行辦法》《醫療事故分級標準（試行）》。
四、疾病控制
疾病控制是衛生行政部門的重要職能之一，主要包括對疾病的預防控制、重大疾病的監測和防治、實施國家免疫規劃，等等。包括三個類： （一）衛生檢疫，主要涉及國境、國內交通衛生檢疫； （二）傳染病防治、精神衛生，主要涉及結核病、艾滋病等傳染病的預防控制，疫苗和預防接種的管理等等； （三）職業病防控，主要涉及職業病防治、職業衛生技術服務、職業健康監護、職業病診斷等。因為內容太多，不再列出，感興趣的讀者可以自行查閱學習。
03 醫療器械監管法規體系
我們常見的、涉及醫療器械的管理辦法如下，主要為部門規章和規范性文件。 目前構成我國醫療器械監管法規體系依次是國務院行政法規、部門規章和規范性文件。各個層次的法規的關系是：下位法規是對上位法規的細化。 如：部門發布的行政規章是《醫療器械監督管理條例》的具體實施細則。第一層級 行政法規（法規條例）： 行政規范性文件：是除國務院的行政法規、決定、命令以及部門規章和地方政府規章外，由行政機關或者經法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織（以下統稱行政機關）依照法定權限、程序制定并公開發布，涉及公民、法人和其他組織權利義務，具有普遍約束力，在一定期限內反復適用的公文。（此定義來自《國務院辦公廳關于加強行政規范性文件制定和監督管理工作的通知（2018年5月16日 國辦發〔2018〕37號）》）。規范性文件一般由條例、規定、通告、辦法、決定五種。 醫療器械領域需要關注的行政規范性文件是： 《醫療器械監督管理條例》 本文完整說明了醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理。 這是行業綱領性的文件，人人都應該熟悉。 該文件由國務院發布，在中國政府網上，全文鏈接如下： http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/content_5593739.htm
第二層級 部門規章（辦法、規定、規則）：
以下文件均在中國政府網、國家市場監管管理局、藥監局網站上。
請看最新版原文，不要百度搜索，而是官網搜索。
《醫療器械分類規則》
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20150714120001554.html
《醫療器械注冊與備案管理辦法》
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220331144903101.html
《醫療器械生產監督管理辦法》
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340674.html
《醫療器械經營監督管理辦法》
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340682.html
《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20171222201001323.html
《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210624_331375.html
《醫療器械標準管理辦法》
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20170426165201753.html
《醫療器械通用名稱命名規則》
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210629_331730.html
《醫療器械使用質量監督管理辦法》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20151021120001725.html
《醫療器械說明書和標簽管理規定》
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20140730180001248.html
《醫療器械召回管理辦法》
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210629_331728.html
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》
http://www.gov.cn/gongbao/content/2021/content_5654784.htm
……等
第三層級 工作文件（公告、通告、通知、函）： 部分文件舉例：
- 《國家藥監局關于發布YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單的公告（2022年第39號）》
- 國家藥監局關于批準注冊212個醫療器械產品公告(2022年4月)(2022年第38號)
- 國家藥監局關于注銷醫療器械注冊證書的公告（2022年第37號）
- 國家藥監局關于注銷國械注準20183460049號空心接骨螺釘醫療器械注冊證書的公告（2022年第36號）
- 國家藥監局關于批準注冊181個醫療器械產品公告(2022年3月)(2022年第33號)
- 國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告（2022年第21號）
第四層級 指導原則（原則、指南）： 《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》 《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》 《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》 《醫療器械工藝用水質量管理指南》 《醫療器械生產企業供應商審核指南》 《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》 ……等
04 器械企業還涉及哪些法律
相關的法律：
中華人民共和國行政許可法
中華人民共和國行政處罰法
中華人民共和國刑法修正案
中華人民共和國藥品管理法
中華人民共和國疫苗管理法
中華人民共和國電子商務法
中華人民共和國行政復議法
中華人民共和國行政訴訟法
中華人民共和國中醫藥法
中華人民共和國行政強制法
