2022年9月份,國家醫保局“首次”就創新醫療器械的“帶量采購”相關問題給予了明確答復。 文中提到:"由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量難以預估,暫時難以實施帶量采購的方式。" 消息一出,醫療器械板塊的股價順勢走高,走出了一波樂觀行情。 但近期,一系列信號表明,這個預期正在被逐漸打破。 4月10日,鄭大一附屬醫院發布了《關于第二批河南省公立醫療機構醫用耗材聯盟采購擬中選結果的公示》,對第二批神經介入類、外周介入類醫用耗材公立醫療機構聯盟采購擬中選結果予以公示。 在神經介入類醫用耗材的擬中選結果中,瘤外血流導向密網赫然在列,這標志著創新醫療器械是否進入集采,已經超越了討論和預測的層面,直接進入集采的實質操作環節。 神經介入出血類產品中,動脈瘤的神經介入治療主要產品是彈簧圈和密網支架。 密網支架是目前國際上治療巨大復雜動脈瘤的先進方法,又被稱為血流導向裝置,是一種新型的介入栓塞材料,可用于囊狀/梭形/夾層動脈瘤的閉塞。
密網支架的網眼十分致密,導絲非常細,可以干擾并減少從載瘤動脈進入動脈瘤的血流,使動脈瘤中血流出現阻滯,導致動脈瘤內血栓形成。同時,它提供血管內皮細胞攀爬生長的腳手架,可以促進內皮化修復。 據統計,中國神經介入潛在市場約270億元,其中密網支架是出血類器械市場的發展新趨勢,該市場規模大約為65億元。 本次河南聯盟的集采中,共有3家企業6個產品中選,其中包括兩家國產企業北京泰杰偉業和微創神通,以及一家外企美科微先。 此外,美敦力、史賽克兩家外資械企和國產企業艾柯醫療的共計5個產品最終出局。 值得注意的是,本次參與集采招標的至少有兩個創新醫療器械。 微創神通的Tubridge是首個進入創新醫療器械綠色通道的密網支架產品;艾柯醫療的Lattice血流導向密網支架,該產品2020年5月獲批進入國家創新醫療器械快速審批通道,2022年10月作為創新醫療器械獲批上市。 這意味著,集采不僅可以覆蓋創新醫療器械,甚至可以覆蓋上市僅僅半年、尚未有成規模銷售的創新醫療器械企業。 這對于諸多尚處于研發期的創新醫療器械企業來說,無疑是一個利空。僅僅就密網支架這個產品來說,國內起碼還有10家以上的企業尚處于研發階段。
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