【重要通知】關于舉辦歐盟MDR法規特訓營臨床評價專場的通知
來源: 中國醫療器械行業協會 2023年04月28日 20:53


各有關單位:

歐盟醫療器械新法規MDR強制執行已接近一年半時間,隨著長遺留器械產品過渡期截止時間的延長,MDR相關要求也將越來越細化,制造商仍要面臨較多挑戰。為此協會將攜手MD-CLINICALS于2023年5月9-10日在蘇州舉辦歐盟MDR法規特訓營臨床評價專場,系統講解臨床評價法規要求。培訓有關事項詳見附件。
        附件:會議詳情


中國醫療器械行業協會

2023年3月28日





    附 件    


組織機構

主辦單位:

中國醫療器械行業協會

國家醫療器械產業技術創新聯盟

承辦單位: 

中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會

蘇州工業園區生物產業發展有限公司

蘇州醫療器械創新服務中心

支持單位: 

MD-CLINICALS(北京脈締科醫療科技有限公司)

《中國醫療器械信息》雜志

醫療器械創新網

前沿(蘇州)醫學技術創新服務有限公司


演講嘉賓

Danielle Giroud 
(President, CEO of MD-CLINICALS)
講者簡介:Danielle Giroud 女士擁有超過30年的經驗 ,全球醫療器械行業公認的臨床研究和法規專家。她曾與數百家跨國企業、組織和初創公司分享她豐富的知識和經驗,并幫助醫療器械企業的產品快速有效的進行市場準入。Danielle還作為WMDO (World Medical Device Organization ( https://www.wmdo.org ) 的創始人和自身理事會成員,以及ISO 14155臨床試驗專家組 (TC 194 WG4)的主席,并負責與歐盟委員會-臨床試驗和評價(CIE)進行以及全球各地的其它監管機構就上市前和上市后臨床試驗評價進行聯絡。
  • 30年來國際會議講者
  • 臨床和法規策略課程的負責人,包括ISO 14155
  • 在臨床和監管策略領域發表多篇出版物
  • 為客戶提供PMS/PMCF戰略建議,為他們的產品提供臨床戰略支持,為產品提供臨床戰略。參與上市后監管標準編寫工作。

時間地點

培訓時間:

2023年5月9日 9:00-16:30

2023年5月10日 9:00-16:30

培訓地點:

蘇州工業園區星湖街218號A1樓北座1樓金雞湖路演中心

交通情況:

(1)蘇州園區站-會場:打車25分鐘車程;

(2)蘇州站-會場:打車約30分鐘車程,地鐵2號線月亮灣站下車2號口出,步行700米,用時1小時。

會務聯系人:鄔老師13126688265

住宿參考:書香世家酒店(蘇州月亮灣納米科技園店),酒店陸經理13901545369



培訓內容

語言:英語 + 同步翻譯

5月9日

1.臨床評價的法規概述
  • 回顧歐盟臨床評價法規(EU-MDR和相關指導文件)

  • MDR 過渡期延期的影響

  • 攥寫臨床評價計劃前–風險管理如何相關? 

  • 對于新產品研發,開始臨床評價的時間點

2.攥寫高質量的臨床評價計劃
  • 臨床評價計劃包括哪些內容

  • 量化聲稱(安全,性能和臨床受益)

  • 定位你的器械

  • 現有數據,準備實用的文獻搜索計劃和評估計劃

3.攥寫臨床評價報告
  • 臨床開發計劃

  • 臨床評價報告內容

  • 不同數據集的分析

  • 討論和結論

  • 下一步計劃(PMCF計劃和PMS計劃)

4.PMCF計劃和其它文件攥寫
  • 上市后臨床隨訪的內容

  • 如何確定PMCF–不同選項的概述

  • 其它文件:一般安全和性能概要 (SSCP) –針對用戶和患者。

5月10日

MDR 和ISO 14155下的臨床試驗要求
  • 啟動臨床評價的要求

  • 如何定義歐盟市場準入為目的的臨床試驗設計

  • 我可以使用我的中國數據進行歐盟市場準入嗎?

  • 臨床試驗前和實施階段的風險管理

  • 臨床試驗監查

  • 安全報告

  • 提前中止臨床試驗或臨床試驗結束以及臨床試驗報告


報名方式

(一)用微信掃描下方二維碼或點擊鏈接填寫報名信息

(二)繳培訓費:(2200元/人,會員單位1600元/人)。費用包含培訓費、自助午餐、會議資料),交通及住宿自理。
(三)付款方式
1.對公匯款
賬戶名稱:中國醫療器械行業協會
開戶銀行:中信銀行北京知春路支行 
賬    號:7111 7101 8260 0053 959
匯款備注:MDR法規特訓營+參會人姓名
2.微信支付
微信支付二維碼如下
支付請標注: MDR法規特訓營+參會人姓名
(四)參會代表請攜匯款憑證報到;會議現場僅可微信支付,為加快入場,請盡量選擇提前繳費,5月7日前付款可提前開具發票。


會務聯系人

會務組:
鄔老師 13126688265(同微信)
[email protected]
陳老師 13552268777 
[email protected]
財務組:
王老師 13801333936 
[email protected]

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