7月13日,國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《2023年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總》。
2023年1月-2023年4月醫療器械產品分類界定結果共249個:其中:
建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個
建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品80個
建議按照I類醫療器械管理的產品35個
建議不作為醫療器械管理的產品32個
建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品5個
建議視具體情況而定的產品13個
建議不單獨作為醫療器械管理的產品13個
建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個

建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品80個

建議按照I類醫療器械管理的產品35個

建議不作為醫療器械管理的產品32個

建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品5個

建議視具體情況而定的產品13個

建議不單獨作為醫療器械管理的產品13個

早在2021年國家藥監局發布《關于醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告》之后,《醫療器械分類目錄》可由相關企業及機構提議,不定期進行動態調整。
《分類目錄》根據需要進行調整,調整工作原則上每年不少于一次。已注冊/備案醫療器械管理類別調整后的注冊/備案事項,按照《醫療器械注冊管理辦法》等有關要求執行。體外診斷試劑分類子目錄動態調整工作參照本程序執行。
就目前而言,我國的《醫療器械分類目錄》有22個子目錄,下設206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成三級目錄層級結構。
對于醫療器械分類目錄的可動態調整機制,將直接關系醫療器械產品上市途徑、監管方式等,也會對企業日后布局市場影響深遠。
比如:一旦產品分類降級,三類降二類的話,該產品就無需去藥監總局注冊了,直接在省食藥局即可進行;而二類降到一類,企業產品則無需注冊,只要備案即可。
2018年-2023年4月,4960個醫療器械產品分類發生變化,793個醫療器械被除名,不作為醫療器械管理。
醫療器械分類界定的準確性不僅關乎產品合規,也是醫療器械采購過程中的重要參考依據,更影響到生產、經營甚至運輸等諸多環節的標準化管理。一旦不納入醫療器械管理,對于生產和經營該類產品的企業而言影響巨大!
聯盟菌已經為大家詳細梳理,名單如下: