強生醫療科技的子公司，心律失常治療領域的全球領導者Biosense Webster，于2023年8月4日宣布，其市場領先的心臟消融產品組合中的幾種產品已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準的零透視工作流程。可用于此工作流程的產品包括:THERMOCOOL SMARTTOUCH?SF導管-世界上最常用的射頻消融導管，THERMOCOOL SMARTTOUCH?導管，CARTO? VIZIGO? 雙向導向護套, PENTARAY? NAV ECO 高密度標測導管, DECANAV? 標測導管, 以及Webster? CS 導管。更新的工作流程表明，直接成像引導，如超聲，可用作透視的替代品。

圖表來源：Biosense Webster官網

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關于AFib及AFib治療

心律失常是一種日益流行的疾病，特別是房顫（AFib）作為最常見的心律失常類型，已經影響了全球近4000萬人。AFib是一種發展性疾病，如果不及時治療，隨著時間的推移會變得更加嚴重，甚至可能導致其他嚴重的并發癥，如心臟病或中風?，F代醫學技術為心律失?；颊咛峁┝艘恍┯行У闹委煼椒?。其中一種安全有效的方法是導管消融術。

導管消融術通過恢復造成心臟異常電信號的區域，有助于恢復正常的心臟節律。導管消融術的過程是通過在導管的幫助下，將高頻電能傳遞到心臟的特定區域，以破壞異常的電信號來源。這種過程可以幫助恢復心臟的正常節律，減少或消除房顫的癥狀。其優勢在于安全性和有效性。它通常在有經驗的心臟專家的監護下進行，并且已經得到廣泛的臨床應用。通過導管消融術，患者可以減少或完全擺脫房顫的癥狀，并降低心臟病和中風等嚴重并發癥的風險。

傳統的房顫消融治療通常需要透視檢查來引導導管的放置和操作。然而，這種透視檢查可能會帶來輻射風險，并且對醫療團隊和患者都有一定的風險。因此，強生Biosense Webster的新產品的FDA批準對于消除透視檢查的需求具有重要意義。

透視是一種在監視器上顯示連續X射線圖像的醫學成像，用于各種檢查和程序，以診斷或治療患者。透視可能導致相對高的輻射劑量，特別是對于需要長時間透視的復雜介入操作。減少透視可以降低輻射暴露，這可能會最大限度地減少長期癌癥風險，并可以減少因大量佩戴重型個人防護裝備（如鉛圍裙）而引起的肌肉骨骼疼痛的風險。

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該工作流程變動獲得行業的積極評價

醫學博士，FHRS，心律臨床和研究解決方案的總裁Jose Osorio評價：“用于治療心房顫動（AFib）的心臟消融程序通常需要透視來指導心內導管的推進和定位，這對患者、操作者和支持醫務人員造成了相當大的輻射暴露，以及鉛圍裙等防護設備帶來的高骨科負擔，消除或減少輻射暴露對患者以及每天在電生理實驗室工作的醫生和工作人員都是有益的?！?

Biosense Webster總裁Jasmina Brooks 表示：“FDA批準的標簽變更強調了由CARTO? 3標測導航系統錨定的Biosense Webster集成生態系統與我們的診斷和治療導管一起，實現了零透視的工作流程，從而提高了心臟消融程序的安全性和效率。此次更新后，我們的團隊現在可以主動與客戶討論透視替代工作流程，以加強Biosense Webster產品組合的優勢。"

強生公司(Johnson&Johnson)臨床前研究和醫療事務副總裁Anthony Hong說：“在Biosense Webster，我們致力于推進創新技術，以實現安全、有效和高效的心臟消融程序，并擴大支持我們的技術如何被用于改善患者生活的證據。我們利用來自真實AF注冊表的真實世界證據，新的證據生成方法獲得了對透視替代工作流程的監管批準，我期待著在未來利用這一方法來降低研究成本，并實現更快的監管里程碑?！?/span>

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適用于此工作流程六款產品的特色

Biosense Webster研發的導管產品主要分為三大類：治療式導管、3D導航式導管和診斷式導管。

治療式導管，通常用于導航到心臟特定的區域，并提供治療性的功能。例如，治療式導管可以用于心臟射頻消融術，通過釋放高頻電能來破壞異常的心臟組織。這些導管通常具有高度的精確性和可操控性，以確保治療的準確性和安全性。

3D導航式導管是一種能夠提供三維圖像導航的導管產品。它們利用先進的成像技術，如X射線、超聲和磁共振等，生成精確的心臟結構圖像?？梢耘c3D導航系統配合使用，醫生可以根據導管在心臟內的位置和方向，準確地導航到目標區域。

診斷式導管是用于心臟診斷和評估的導管產品。這些導管通常具有傳感器和探頭，可以測量心臟內部的生理參數和血流動力學。通過這些導管，醫生可以獲取關鍵的生理數據，如心臟電圖、心臟血氧飽和度和壓力等，以輔助診斷和治療決策。

治療式導管

THERMOCOOL SMARTTOUCH?SF導管-世界上最常用的射頻消融導管

導管的多孔尖端與接觸力技術相結合，旨在優化效率。THERMOCOOL SMARTTOUCH?SF導管相比早一代灌注導管一半的流速提供均勻冷卻，簡化了流體管理過程。該導管與結合了接觸力技術、3-D標測和先進的導航功能CARTO? 3系統無縫集成，可主動測量穩定的接觸力和導管尖端位置。

THERMOCOOL SMARTTOUCH?SF導管的特點：

THERMOCOOL SMARTTOUCH?SF導管采用了一種創新的冷卻技術，可以以一半的流速進行均勻冷卻。與SMART-AF研究相比，這項技術在手術時間和透視檢查時間上都取得了顯著的改善。手術時間縮短了19%，透視檢查時間縮短了55%。

這項技術通過改善導管與組織的穩定接觸力，進一步提高了治療效果。醫生可以主動測量穩定的接觸力和導管尖端方向，使用精密彈簧響應接觸力來提供一致的運動。導管位置傳感器和發射線圈發送精確的位置參考信號，這項技術促進了一致的病變形成，減少了消融時間。THERMOCOOL SMARTTOUCH?SF導管具有更穩定的導管-組織接觸力

THERMOCOOL SMARTTOUCH?導管

THERMOCOOL SMARTTOUCH?導管的使用為心律失?；颊邘硪欢ǔ潭鹊某晒?。更大的導管穩定性導致更一致的接觸力，產生更均勻的病變。SMART-AF試驗評估了THERMOCOOL的安全性和有效性。一年的試驗結果顯示，患者的總體成功率為74%。重要的是，試驗的亞組分析表明，當接觸力在研究者選定的范圍內大于或等于85%的時間時，成功率為88%。

THERMOCOOL SMARTTOUCH?導管的特點：

使用精密彈簧響應接觸力提供一致的運動使醫生能夠更加準確地進行操作，并通過位置傳感器和發射線圈發送精確的位置參考信號。導管的設計能夠促進一致的病變形成，從而提高治療效果，并減少復發的可能性。由于導管具有更穩定的導管-組織接觸力和一致的運動，使用THERMOCOOL SMARTTOUCH?導管進行消融治療可以減少治療時間，提高效率。

THERMOCOOL SMARTTOUCH?導管采用了力傳感技術，可以實時測量導管尖端與心臟壁之間的接觸力。導管的尖端電極用于將射頻電流從射頻發生器傳遞到所需的消融部位。同時，導管還嵌入了一個熱電偶溫度傳感器，可以實時監測溫度變化。THERMOCOOL SMARTTOUCH?導管具有一個高扭矩軸，其中包含有電極陣列的雙向可偏轉尖端部分，可以靈活調整導管的位置和角度。

3D導航式導管

CARTO? VIZIGO? 雙向導向護套??

CARTO VIZIGO? 雙向導向護套使電生理學家能夠指揮最終的CARTO? 3系統體驗。鞘管可視化、效率和優化性能都可以讓電生理學家對程序充滿信心。VIZIGO鞘管允許在手術過程中在CARTO系統地圖上顯示鞘管，而不依賴于透視。它還為電生理學家提供了關鍵的鞘信息，以提高消融導管的導航和定位過程中的效率。同時，它的設計具有平滑的尖端到擴張器過渡和優化的偏轉機制。

CARTO VIZIGO? 雙向導向護套的特點：

VIZIGO?鞘可以在手術過程中在CARTO? 3系統地圖上顯示鞘的位置，無需依賴于透視。鞘管的可視化有助于醫生了解導管和鞘管之間的空間關系，使導航過程更加順利，進一步提高手術效率。VIZIGO?鞘具有平滑的鼻尖到擴張器過渡，以實現最佳的跨鼻中隔通路。它還具有優化的偏轉性能，可以在導航過程中更好地控制導管的方向。鞘管的編織軸與硅涂層相結合，提供了良好的扭矩和摩擦響應，使醫生能夠更精確地進行操作。此外，鞘的手柄設計符合人體工程學，提供了舒適的手持體驗。

診斷式導管

DECANAV? 標測導管?

DECANAV?標測導管是一種高性能的診斷導管，用于復雜的左心室和右心房的多電極標測。其熟悉的形狀是苗條的裝修和處理容易，以便于FAM和MEM*。

DECANAV?標測導管的特點：

具有復雜心臟結構的多電極標測，擴展了受限空間的訪問范圍，有助于實現高分辨率的流出道和減影成像，提高手術的準確性和安全性。多電極標測技術的尖端電極可以支持難以到達的區域的映射，更全面地了解心臟的電活動，并能夠更好地定位問題區域。當與CARTO? 3 MEM模塊結合使用時，多電極標測技術允許同時對心臟標測數據的多個點進行采樣。這提供了高分辨率的地圖，能夠更清晰地觀察心臟的電活動和組織情況。同時，高分辨率制圖還減少了重新定位導管所需的操作，提高了手術的效率。

PENTARAY? NAV ECO 高密度標測導管,

PENTARAY? NAV ECO高密度標測導管的使用，可以在心臟的所有四個腔室中獲得更高水平的標測細節。同時，使用這款導航診斷導管可以得到更高的信號分辨率。該導管具有五個柔軟、靈活的刺，使得覆蓋范圍更廣。當PENTARAY? NAV ECO高密度標測導管與CARTO? 3 MEM版本一起使用時，它允許同時對心臟標測數據的多個點進行采樣。

PENTARAY? NAV ECO 高密度標測導管的特點：

優化設計的系統通過最少的導管操作來快速創建高密度、高清晰度的地圖，可以更高效地進行手術規劃和操作，節省時間并減少患者的不適。PENTARAY? NAV ECO 高密度標測導管能夠在房性心動過速、室性心動過速和心房顫動等復雜的電圖中繪制精確的信號，并驗證信號的終止。

Webster? CS 導管

Webster? CS導管是一種具有流暢的扭矩控制和高超操控性能的導管。其設計目的在于提供易于放置、卓越的控制和出色的質量。

Webster? CS 導管的特點：

1. Webster? CS導管采用了先進的壓縮線圈技術，這種技術增強了控制能力。醫生可以更準確地操縱導管，使其在心臟內部移動，并達到所需的位置。

2. Webster? CS導管配備了熟悉的柱塞手柄，這使得單手操作成為可能。醫生可以通過手柄來控制導管的運動，而無需額外的輔助工具。

3.優化設計的CS導管提供了最佳的6F尺寸的CS-D和CS-F曲線，這意味著導管的直徑和曲率經過精心設計，以適應不同患者的心臟結構和解剖。

4.CS導管具有一對一的扭矩傳遞，這種精確的扭矩傳遞可以提高手術的精度和準確性。

強生旗下Biosense Webster的這一項獲批標志著房顫消融治療領域的一項重要進展。這些產品組合獲得FDA零透視工作流程，將為醫生提供更安全、更便捷的房顫消融治療選項。通過消除透視檢查的需求，醫生可以更加專注于治療過程，提高手術的效率和準確性。同時，患者也將受益于減少輻射暴露的風險，縮短手術時間和恢復時間。它將改變傳統房顫消融手術的方式，并為醫生和患者提供更先進、更安全的治療選擇。這將有助于改善房顫患者的生活質量，并為心臟疾病的治療帶來新的前景。

信息來源：強生醫療官網、Biosense Webster官網、醫療器械創新網編譯整合