行業分享 | 國產高端CT球管開辟自主可控之道!
來源: 醫療器械創新網 2023年08月10日 09:04

隨著我國醫療裝備發展邁入新階段,技術水平快速提升,多類產品關鍵技術取得突破,但發展不平衡、不充分的問題似乎仍然突出,在關鍵核心技術等方面存在短板。

從2012年、2017年科技部印發的《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》、《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》,再到近年來國家十部門印發的《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》,均提到要重點突破CT球管。

數據來源:國務院、工信部、科技部官網,融匯研究


“高值耗材”CT球管的研發困境

CT球管是CT整機的核心零部件,也是高值耗材,根據醫招采數據,2022年國產CT的銷量已經比肩進口品牌,雖然我國在醫療影像整機研發、制造方面取得巨大進步,但是關鍵核心元器件高熱容量CT球管一直依賴進口品牌。

根據聯影上市審核問詢函回復報告,目前公司MR產品核心部件均為自產,XR產品核心部件均為外購(進口、國產皆有),而CT產品中,國產品牌CT球管的市場占有率不足5%。

CT球管的市場規模很大程度上取決于CT設備的普及與應用程度。相關統計顯示,2021年全球CT市場規模為64億美元,我國CT市場規模為21億美元。與此同時,全球CT累計保有量為近50萬臺,而我國CT累計保有量為4.76萬臺。也就是說全球每年需要約25支CT球管,市場規模達千億。

目前為止,部分國內CT品牌的核心部件仍然主要依賴進口,這正是國家大力推動核心零部件自主可控、解決卡脖問題的原因,國內做球管的品牌其實很多,但是客觀來講,工藝和國外的進口品牌仍有一定差距,需要時間去提升。

根據國內多家CT廠商上市招股書及相關文件披露,國外品牌球管供應商連續多年穩居其前二大供應商,我國整機廠CT球管市場的95%以上被飛利浦當立和萬睿視收入囊中。

(1)當立Dunlee:1998年開創了球管替換市場,2001年被飛利浦收購,是中國CT廠家主要的OEM球管供應商,中國也成為 飛利浦Dunlee全球收入增長最快的地區。

(2)萬睿視Varex:前身是瓦里安影像部件事業部 (ICB),2017年拆分獨立上市,2021年Varex生產了超過27,000只球管, 其中無錫工廠封裝球管的產量達到3,000只/年,2021年Q4,亞太首次成為Varex收入最大的地區。

數據來源:公司官網,專家訪談,融匯研究

相比之下,據行業媒體梳理,國內到2018-2019年期間,CT球管才開始出現轉機,聯影醫療、昆山醫源、麥默真空的CT球管相繼獲批。國家層面發布的多個文件都將CT球管列入重點突破和發展的高端戰略產品,并鼓勵國內企業自主研發CT球管,根據國家藥監局數據,目前珠海瑞能、無錫麥默等10家左右國內企業已拿到CT球管的注冊證。

但是《中國儀器儀表》期刊發布的文章顯示,雖然從數量上來看,國內CT球管企業足夠多,然而實際上能夠自產管芯、規?;a、市場上廣泛應用、質量媲美進口品牌的寥寥無幾。2023年1月,東軟醫療董事長劉積仁也表示,醫用球管是CT等影像設備的核心和關鍵零部件,但目前國內還沒有一家企業能做成商業化大熱容量醫用球管,市場上基本上都是國外產品。

CT球管工藝難關難突破

在CT球管的零部件自主可控中,“工藝”這一關鍵詞被反復提到。

工藝很難聚焦為某個單一問題,而是涉及很多細節。根據中信建投研報信息,CT球管制造過程中,對真空度保持、焊接工藝、組裝工藝及誤差控制能力提出極高要求,而且CT球管的穩定量產需要長時間的技術摸索和工藝打磨,零件表面處理、動平衡調節、焊接、排氣等生產流程需要大量know-how的積累,且維持穩定成品率的難度較高。

據業內資深人士接受21世紀經濟報道采訪時表示,客觀來講,國內工藝和國外的進口品牌相比還是有一定差距,還需要時間去提升工藝,比如球管能否做到完全真空,一旦出現不完全真空的狀態,出現氧氣,球管在使用過程中就會打火。

據了解,CT球管的真空環境需要維持整個生命周期,若管芯內部出現非真空環境,就會產生高壓電打火現象,球管損壞,這是開發國產化高質量CT球管面臨的重要挑戰。

除了上述問題,高端CT球管研發的最難點或許在于散熱設計,上述業內資深人士分析稱,這是由球管基本原理所決定,電子槍打出的電子,只有不到1%的能量轉化為X射線,可以發揮醫療價值,99%以上的能量都轉化為了熱量,而這些熱量幾乎都要靠靶盤散掉,那么球管該如何進行散熱設計?就像普通的滾珠軸承CT球管,散熱是主要難點,如果是更加精細的液態軸承,也會有更多各方面的要求。

球管發出射線的原理是陰極加熱發出電子,電子高速打到陽極靶盤上,發出x射線,整個過程讓球管處在高真空、高壓、高熱、高轉速的狀態下。雖然球管發出X射線的原理很簡單,但是制造出質量穩定、壽命長的產品還是很難的。

CT球管的工作原理與關鍵技術

數據來源:CNKI,專家訪談,融匯研究

此外,CT球管產品壽命是用戶最關注的指標。然而在精密制造的高真空CT球管中,每個零部件的細微變化都有可能造成故障。CT球管涉及束流光學、機械力學、電磁學、真空技術、特種材料、運動力學、熱交換等多個技術領域,對工藝、基礎配套、流程裝備要求苛刻,設計和生產的壁壘也很高,需要長時間的積累和沉淀。而工藝生產流程復雜,且自動化程度較低,量產做到產品質量壽命穩定難上加難。

CT球管的生產流程

數據來源:CNKI,專家訪談,融匯研究


當下CT球管關鍵技術該如何實現突破

業內資深人士向21世紀經濟報道指出,頭部進口廠商多在自己的平臺上生產球管,但是國產的球管廠商生存環境較差,只能在第三方平臺上進行生產,但第三方平臺并不能提供有力的支撐,例如無法獲悉在醫院的具體應用情況如何,導致無法幫助球管研發生產進行技術迭代。如果能直接與CT整機進行配合,就可以從實際應用出發去提出問題、提出要求,進而改良。

麥默真空創始人葉華偉也曾強調,CT球管的生產和研發受CT整機系統的限制,這意味著在設計球管之前,制造商必須選定要服務的CT品牌及設備,整個設計思路需要與整機系統匹配。

近年來,隨著新能源行業的火爆,工業無損檢測的市場容量明顯擴大。然而,與工業領域相比,醫療領域的市場容量則大得多得多,后者是前者的3至5倍。

同樣,醫療領域的技術復雜度也高得多。比如,和進口CT球管相比,盡管燈絲、軸承、靶盤等部件都可以買的到,但國產CT球管就很難做好,其壽命及關鍵參數均有待提升。因為,CT球管制造的核心難點包括三個方面:技術復雜、工藝要求高及需定制生產設備,即高技術密集、高人才密集、高資金密集。

CT球管新勢力崛起

為進一步增強其在X射線領域的技術實力,也為了更廣闊的市場,上海超群前瞻性布局醫療業務,通過持續精耕細作,其全資子公司科羅諾司掌握了金屬陶瓷管芯、大熱容量球管、陽極接地技術等核心技術。

憑借“立足中國、馳騁世界”的跨國架構,在中美專家持續的研發投入和不斷創新下,科羅諾司保持著扎實又高速的產品迭代與更新,不僅使其成為了國產CT球管毋庸置疑的領導者和創新者,更也使中國CT球管企業在國際市場上與各大品牌并駕齊驅,加速核心零部件國產替代。

值得一提的是,以昆山醫源為帶代表的國產CT球管企業在經過過年的探索研發后,加速了CT球管的國產化替代,使得中國CT裝上國產球管。目前,昆山醫源的CT球管已經在全國30個省份數百家醫院安裝使用,并獲得一致好評。其使用壽命創造國產CT球管新高度,基本達到了滾珠軸承CT球管的“天花板”。

當然,不只是CT球管廠商自身,要想取得突破還與市場環境有關。

根據《中國儀器儀表》期刊發布的文章分析,國內球管廠商的發展一定程度上受到固有利益機制制約,長期以來,國外企業持續占據我國CT球管主要市場。

在品牌影響力上,國外CT球管品牌深入人心。對于CT整機廠商而言,目前國內CT行業競爭激烈,整機的銷售利潤率較低,CT相關的主要利潤來源于售后市場,CT球管作為CT的高值耗材,是CT整機廠商關注的重點。無論是整機廠商還是第三方維修商,售賣國外品牌球管往往能夠獲取較大的利潤。

目前國內CT球管廠商或許面臨著較大的降價壓力,據統計,在售后維修市場,以某國外品牌CT球管A型號球管為例,2018至2022年平均中標價格分別為74.09萬、66.78萬、66.49萬、58.79萬、57.68萬,售后維修終端市場的均價持續下跌,2022年均價較2018年均價下跌28.45%。

基于此,上述文章建議對市場上存在粗制濫造的CT球管采取嚴格的限制,如禁止小作坊的二手管。并且希望對國產球管企業給予一定的政策扶持,幫助國內產業渡過難關。

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