一文了解｜「以假亂真」的人工血管
來源： 思宇MedTech
2023年08月11日 16:55
心血管疾病是危害人類健康的常見疾病之一，其主要和輔助的治療手段為血管移植，由于自體血管來源有限，因此臨床上需要大量的人工血管作為移植替代物。實際上，目前人工血管在臨床中起到了不可或缺的作用，臨床上常采用人工血管對包括心血管疾病在內的多種由于血管老化、病變或損傷造成的疾病進行血管置換治療。
人工血管是一種用于替代或修復受損或缺陷的血管的裝置或材料，它可以作為血管替代物或支架，用于恢復血液流動，并維持身體組織的供氧和養分供應。根據不同的分類標準，人工血管可以被分為以下幾類：
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合成材料血管：由人工合成材料制成，如聚乙烯、聚氨酯和聚丙烯等。這些材料具有一定的機械強度和耐久性，但生物相容性相對較差。
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生物降解材料血管：由可降解生物材料制成，如聚乳酸酯（PLA）、聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）和生物陶瓷等。這些材料能夠在體內逐漸降解，與組織相互作用，促進血管再生和修復。
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生物材料血管：利用組織工程技術和細胞培養等方法，將生物材料與細胞或組織相結合，構建出具有生物活性和生物相容性的人工血管。
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管狀人工血管：具有圓柱形狀，類似自然血管的外觀和結構。
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束狀人工血管：由一束纖維束或纖維編織而成，可以提供多個通道，用于支持血液流動。
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薄膜人工血管：由薄膜形態的材料制成，常用于修復小血管或用作血管修復的輔助材料。
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冠狀動脈搭橋血管：用于冠狀動脈搭橋術中，替代冠狀動脈狹窄或閉塞的血管段。
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外周血管補充血管：用于修復外周血管病變或降支血管缺乏的情況。
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血液透析血管：用于透析患者的血液透析通路，如人工血管連接動靜脈。
目前，采用滌綸、聚四氟乙烯、天然真絲等人造材料制備的大、中口徑人工血管已廣泛應用于臨床，主要用于大血管置換術、血管旁路移植術、血液透析血管通路的建立等。小口徑人工血管可用于外周血管替換、動靜脈瘺建立以及心臟搭橋術等領域，臨床應用范圍較廣。
人工血管的發展歷程可以追溯到20世紀初。以下是人工血管的主要里程碑和發展歷程：
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1906年：法國外科醫生Alexis Carrel成功實現了第一例血管吻合手術，標志著血管外科領域的重要進展。這為后來人工血管的發展奠定了基礎。
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1946年：利用合成材料，最早的人工血管——硅橡膠血管被開發和應用。這種人工血管具有段狀結構，雖然有一定的持久性但缺乏真實血管的生物相容性和功能。
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1952年：美國外科醫生Charles Hufnagel首次使用革命性的Dacron合成纖維材料制造人工血管，并在狗體模型中進行了實驗。這個材料具有良好的機械強度和相對較高的生物相容性，為現代人工血管的發展奠定了基礎。
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1962年：進行了第一例植入人體的Dacron人工血管的手術。這標志著人工血管在實際醫療應用中的重要突破。
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1986年：英國外科醫生Robert Langer和他的團隊成功地用生物可降解的聚合物材料制作了最早的可降解血管。這種材料具有良好的生物相容性，并且可以在體內被代謝和降解，使得后續的血管修復和再生成為可能。
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1996年：利用組織工程和細胞培養等技術，首張人工血管草圖被制作出來。這是一種由活體人類細胞制作而成的人工血管，在動物實驗中顯示出較好的生物相容性和功能。
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近年來：隨著生物材料科學、生物制造技術和組織工程的發展，人工血管的研究正在不斷進步。新的材料、結構設計和生物因素的引入，使得人工血管的生物相容性、機械強度和生物活性方面有了顯著改進。
總體而言，人工血管的發展歷程經歷了從合成材料到生物可降解材料和生物材料的轉變。隨著生物醫學技術的不斷進步，人工血管的設計和制備越來越貼近自然血管，為血管疾病的治療和替代提供了更好的選擇和方法。
近年來，隨著人們生活節奏加快，老齡化程度加劇，飲食習慣不健康，生活環境污染等影響，心腦血管疾病的患病率逐年上升，出現了越來越年輕化的發病趨勢。
根據《中國心腦血管健康與疾病報告（2022）》顯示，中國心腦血管病患病率及死亡率仍處于上升階段，推算心腦血管病現患人數3.3億，其中腦卒中患者1300萬，冠心病患者1100萬，肺原性心臟病患者500萬，心力衰竭患者890萬，風濕性心臟病患者250萬，先天性心臟病患者200萬，下肢動脈疾病患者4530萬，高血壓患者2.45億。無論在農村還是城市，心腦血管疾病作為健康的第一殺手，致殘率和致死率高，嚴重威脅著人們的健康和安全。
根據《2021-2025年人造血管行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示，全球范圍內，人造血管消費市場主要集中在北美、歐洲以及亞太地區。2020年，全球人造血管市場規模達到35.2億美元，隨著全球醫療水平提升，人造血管市場規模將進一步增長，預計2026年將達到41.6億美元，未來市場發展空間廣闊。
人造血管行業準進入門檻較高，受此影響，全球人造血管市場集中度較高，在國際市場上，邁柯唯、泰爾茂等國外企業憑借技術、研發、品牌以及規模等優勢占據全球人造血管市場主要份額。在國內市場上，國外人造血管企業仍擁有較大競爭優勢，國內企業市占比較低，人造血管國產替代空間廣闊。
現階段，國產人工血管研發面臨高端材料技術壁壘的挑戰。國產聚四氟乙烯多為通用型，屬于中低端產品；而國產高端材料膨體聚四氟乙烯在產品質量上與發達國家和地區相比仍有較大差距。采用膨體聚四氟乙烯制備的人工血管、醫用縫合線和人工心臟補片等產品，目前仍主要依賴進口，價格較為昂貴。
按照口徑大小，人工血管被分為大、中、小三種規格，通?？趶?0毫米以上稱為大口徑人工血管，口徑介于6毫米和10毫米之間稱為中等口徑，口徑小于6毫米稱為小口徑，如今臨床上應用的主要為大、中口徑人工血管。在國內，領博生物、柔脈醫療、武漢楊森、海邁醫療等創新企業也已依托組織工程等技術布局小口徑人工血管。
其中，領博生物自主研發的生物型人工血管已于2022年8月完成首例臨床入組；柔脈醫療已研發出小口徑組織工程化人工血管與組織化電子血管；武漢楊森研發的小口徑人工血管已獲批進入綠色通道，并進入動物實驗階段；海邁醫療研發出了自體和同種異體脫細胞基質小口徑人工血管。
（一）W. L. Gore and Associates
W. L. Gore & Associates，簡稱Gore，是一家全球性的科技企業，成立于1958年，公司總部位于美國亞利桑那州的納瓦霍縣，在全球擁有多個分支機構和辦事處。在醫療領域，Gore開發和制造多種醫療器械和產品，包括人工血管、心臟血管修復和替代產品、膜材料和縫線等。旗下的人工血管產品被廣泛用于心血管和外周動脈手術，為患者提供血管修復和替代的解決方案。
GORE-TEX人工血管作為血管修補物以替代或設置病變血管旁路、治療血管閉塞性或動脈瘤疾病、外傷、透析或用于其他血管手術。帶FEP環腋雙股GORE-TEX人工血管和帶FEP環腋雙股GORE-TEX彈性人工血管旨在用于恢復下肢血液供應的旁路手術。
泰爾茂株式會社（Terumo Corporation）成立于1921年，總部位于日本東京，是醫療器械及醫藥制品的大型企業。旗下產品包括一次性醫用器械、輸血用具系列、醫藥品和營養藥系列、血管造影與治療導管、醫用電子產品系列、人工心肺產品系列等。泰尓茂于2002 年收購英國 Vascutek，開啟人造血管事業。
Vascutek的明膠密封ePTFE人造血管由膨體聚四氟乙烯制成，分為支撐型和非支撐型，僅在外表面使用可吸收性明膠密封。這種明膠與Vascutek密封聚酯人造血管上使用的明膠相同，已經證實會在大約14天內水解。外部支架的使用可避免人造血管打結，非支撐型和完全支撐型人造血管可以拆卸，以便吻合。
Maquet（邁柯唯）成立于1838年，總部位于德國，是瑞典Getinge AB集團旗下的子公司，主要有四大部門，分別是外科系統部、重癥系統部、心血管外科部、麻醉系統部。心血管外科部主要為醫院提供心臟外科、血管外科、體外循環以及心肺支持等設備以及一次性耗材。產品用于冠狀動脈搭橋（旁路）手術、心臟瓣膜修補手術、動脈血管瘤修補以及體外循環手術。
Hemashield Platinum 雙絨編織人造血管由含有牛膠原和甘油的雙絨編織聚酯構成，有直型、單分支或多分支移植配置，用于更換或修補患有動脈瘤或閉塞疾病的動脈。此外，該人工血管可以顯著減少腦循環停止時間，降低死亡風險和神經功能障礙等風險。
C.R. Bard（巴德）成立于1907年，是一家醫療器械和技術公司，總部位于美國。 巴德公司及其附屬公司主要從事設計、制造、包裝、分銷及銷售醫療、外科、診斷和病人護理設備。公司的血管產品線包括多種人工血管選項，用于冠狀動脈疾病、外周動脈疾病和血液透析等治療。
Vascular graft人工血管由膨體聚四氟乙烯或表面襯碳層的膨體聚四氟乙烯制造而成，可用于血管假體、外周動脈血管的旁路或重建手術，在血液通路手術中作為皮下動/靜脈導管。該產品內移植物表面的碳涂層增加了ePTFE材料本身的負電位，有助于產生抗血栓形成表面，并帶有預制遠端袖帶，提高了遠端吻合的成功率。
Artivion于1984 年在佛羅里達州注冊成立，于1997年在紐約證券交易所上市，并于2022年將其注冊地址從佛羅里達州更改為特拉華州，是生產，加工和分銷醫療器械和植入式人體組織的醫療技術企業，專注于生物醫學技術和人工血管。該公司開發和制造用于心臟血管重建的人工血管和其他相關產品。
CryoValve是一種常用于主動脈瓣置換手術的人工血管產品，可以替代主動脈瓣，用于治療主動脈瓣疾病或瓣膜功能不全的患者。CryoValve主動脈人工血管由凍結保存的自體組織制成。當患者需要主動脈瓣置換手術時，醫生會從患者的自體組織中獲取主動脈瓣。該瓣膜經過冷凍保存，以保持其結構和功能。然后，該瓣膜被植入到CryoValve人工血管中，形成一個可用于患者的合成血管瓣膜裝置。
Lemaitre Vascular是一家總部位于美國的醫療器械公司，于1983年成立，提供治療周圍性血管疾病的醫療設備和植入器械。公司專注于血管疾病和外科手術治療，提供多種類型的人工血管產品，包括合成材料和生物可降解材料制成的血管。
AlboGraft? Polyester血管移植物具有理想的柔軟性、密封性和可縫合性，允許牛皮膚膠原蛋白深入到移植物結構的聚酯絲中。AlboGraft的針織和編織結構使縫線能夠輕松穿過移植物壁，便于操作和植入，外部螺旋形設計提供了抗壓和抗扭能力，可在X線下觀察到旁路的走向。
人造血管是我國《中國制造2025》和國家重點支持的戰略新興產業。近年來，隨著人口老齡化進程加快，以及醫療水平提升，人造血管市場需求逐漸釋放，但受技術、資金以及研發實力限制，我國人造血管進口依賴度較高，人造血管國產替代空間廣闊。未來隨著國內企業研發實力增強，以及國家政策持續利好，人造血管國產化率將不斷提升。需要注意的是，盡管人工血管已經在臨床得到廣泛應用，但完全符合天然血管的功能和復雜結構仍然是一個挑戰。因此，人工血管的研究仍在不斷進行，以尋求更好的材料、設計和制備方法，以實現更好的臨床效果。
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