8月17日，FDA對于強生旗下的Abiomed公司的Impella RP Flex 以及潔定（Getinge）公司的Cardiosave混合主動脈內球囊泵（IABP）和Cardiosave救援主動脈內球囊泵（IABP），同時發布了一級召回，即最嚴重的召喚類型。
自2023年初至今，這兩家的心血管介入產品可謂是命途多舛，多次被FDA進行一級召回。下面讓我們來分別回顧一下：
Abiomed旗下Impella系列召回次數高達三次！
Impella RP Flex with Smart Assist System Catheter在左心室輔助設備植入后，出現急性右心力衰竭的患者，使用長達14天。該設備通過頸內靜脈放置，通過將血液泵入肺動脈來支撐心臟的右室（心室）。
Impella左側血泵用于經皮冠狀動脈干預（PCI）的高風險導管程序中，短期支持心臟泵送室（心室）。當嚴重心臟病發作（急性心肌梗死）、開胸手術后不到48小時發生持續的心源性休克，或由于心肌病導致心臟功能不佳時，也可以使用Impella左側血泵。Impella 療法旨在減少心臟心室的工作，并為循環系統提供支持，以便心臟有時間恢復。
6月5日召回事件：
在收到客戶關于泵的凈化側臂泄漏凈化液的投訴后，Abiomed正在用SmartAssist套件召回特定的Impella 5.5。
如果發生凈化泄漏，系統將遇到低凈化壓力，引發警報并需要評估。如果泄漏問題沒有解決，持續的低凈化壓力和凈化流量可能會導致泵停止和失去治療。對于危急的患者，泵支撐的故障可能導致他們已經危急的病情進一步惡化，甚至可能導致嚴重傷害或死亡。
Abiomed報告了179起投訴，3起受傷，沒有與這次召回有關的死亡。
7月27日召回事件：
Abiomed正在召回Impella左側血泵，因為泵的使用說明（IFU）沒有充分表述，治療接受經導管主動脈瓣置換（TAVR）的患者時，應采取的預防措施。IFU缺乏對臨床醫生如何管理TAVR患者使用Impella的指導，也沒有描述如果Impella與TAVR相互作用，問題可能會如何出現。Impella電機外殼可能會與經導管主動脈瓣置換（TAVR）的遠端支架接觸。接觸可能會損壞或破壞電機的葉輪葉片。
受損的Impella系統可能減少血流或泵停止，這可能會延遲治療或無法為患者提供足夠的支持。這可能對需要高水平支持的人的生命構成威脅。斷裂的刀片碎片也有可能進入患者血液的風險。使用受影響的設備可能會導致嚴重傷害或死亡。
Abiomed報告了與這個問題有關的30起投訴、26起受傷和4起死亡事件。請注意，臨床醫生可能會繼續使用這些設備，并考慮到對TAVR患者的額外說明。
8月17日召回事件：
Abiomed正在召回帶有智能輔助系統導管的Impella RP Flex的標簽，因為導管的使用說明（IFU）沒有適當地解決，醫療保健提供者在治療過程中凝結時間低于推薦值的患者時，應采取的預防措施。全身抗凝的中央靜脈線和心臟套管的患者，IFU建議低于160-180秒，風險最大。
請注意，臨床醫生可能會繼續使用這些設備。使用受影響的導管可能會對健康造成嚴重的不利后果，包括血栓或顆粒沉積形成或死亡的風險。
據報道，有12人受傷。沒有關于死亡的報告。
潔定（Getinge）的Cardiosave混合主動脈內球囊泵（IABP）和Cardiosave救援主動脈內球囊泵（IABP）召回次數高達五次！
Cardiosave混合主動脈內球囊泵（IABP）和Cardiosave 救援主動脈球囊泵 IABP是用于充氣和放氣主動脈內球囊的機電系統。這些系統通過反脈動為左心室提供臨時支撐。一旦球囊位于主動脈中，泵將與心電圖或動脈壓力波形同步工作，使球囊在心臟周期的適當時間充氣和放氣。
Cardiosave主動脈內球囊泵適用于急性冠脈綜合征、心臟和非心臟手術，或成人心力衰竭并發癥。它們用于醫療保健設施。
1月25日召回事件：
此次FDA一級召回主要是因為，主動脈內球囊受損（氣球爆裂、泄漏或撕裂）可能導致血液在治療期間進入IABP（回血事件）。泵中的血液可能導致以下問題：
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如果血液與電氣部件接觸，泵會意外關閉。泵關閉可能導致血流不穩定（血流不穩定性）、器官損傷和/或死亡，特別是對于重癥患者和最有可能使用這些設備接受治療的人來說。
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如果繼續治療，患者可能會將氦釋放到血液中。血液中的氦氣氣泡（氣栓塞）會損害器官（包括大腦）。
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如果不采取適當的遏制預防措施，用戶和/或隨后的維護或服務人員可能會面臨意外的生物危害。
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如果在與新患者一起使用之前沒有對受影響的IABP進行評估，則該新患者可能會接觸到交叉污染的血液，這也使他們暴露在潛在的終身細菌和病毒性疾病中，如乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒。
潔定這次事件報告了134起關于這個問題的投訴，包括12起設備關機和5起不良事件（4起嚴重受傷和1起死亡）。
此次FDA一級召回主要是因為，連接顯示器和某些設備底座的卷繞電纜可能會出現故障，導致意外關機。這種關機將不會發生警告或警報來提醒用戶。一旦發生錯誤，需要更換盤繞的電線才能讓設備再次工作。這個問題可能發生在2017年7月24日之前分發的單位中。
意外的泵關閉和治療的任何中斷都可能導致血流不穩定（血流不穩定性）、器官損傷和/或死亡，特別是對于重癥患者和最有可能使用這些設備接受治療的人。
從2019年6月到2022年8月， 潔定報告了44起關于卷繞線損壞導致意外關機的投訴。沒有與這個問題有關的傷亡報告。
此次FDA一級召回主要是因為，執行處理器印刷電路板組件（PCBA）和視頻發生器PCBA之間的通信丟失可能會導致意外關閉。這種關機將不會發生警告或警報來提醒用戶。一旦發生錯誤，需要更換一個或兩個PCBA才能使設備再次工作。
泵的意外關閉和治療的任何中斷都可能導致血流不穩定（血流不穩定性）、器官損傷和/或死亡，特別是對于重癥患者和最有可能使用這些設備接受治療的人。
潔定報告了42起關于PCBA通信故障導致意外關機的投訴。沒有與這個問題相關的任何傷亡報告。
此次FDA一級召回主要是因為，它們可能會因電源管理板或電磁閥（電源路徑）的電氣故障而意外關閉。
使用受影響的泵可能會導致嚴重的不良健康事件，包括血壓不穩定、受傷（例如：血液供應不足或重要器官損傷）和死亡。
此次FDA一級召回主要是因為，它們可能會因充電路徑中的印刷電路板組件（PCBA）故障而意外關閉。如果發生這種情況，由于電源管理板充電路徑電路中的電涌損壞，設備可能會失去為一個或兩個電池托架/插槽中的電池充電的能力。
使用受影響的泵可能會導致嚴重的不良健康事件，包括血壓不穩定、受傷（例如：血液供應不足或重要器官損傷）和死亡。
潔定報告了252起投訴。沒有關于受傷或死亡的報告。
心血管介入產品的召回事件應當被高度關注。哪怕是使用說明的細微瑕疵也可能導致嚴重的影響。目前，召回的原因涵蓋了球囊缺陷、導管故障、電路板問題以及說明書錯誤等。只有對心血管介入產品實施更嚴格的質量控制，才是真正地對消費者盡到責任。
據權威消息，2022年全球心血管介入器械市場規模達到483億美元。預計未來幾年，隨著冠心病、心力衰竭、瓣膜病、先天性心臟病以及心肌病患者數量的不斷增加，全球心血管醫療器械市場規模將在2026年達到822億美元，預測期內復合年均增長率約為6.9%。
美敦力：在2022年，美敦力脫穎而出，位列100家最大醫療器械公司之首。盡管面臨挑戰，但在心血管領域仍然穩坐龍頭。與Covidien的合并被譽為醫療技術領域最具影響力的交易。此外，美敦力研發的Micra無引線起搏器獲得了FDA的批準，這款僅2克的設備是世界上最小的無線起搏器。
雅培實驗室：雅培在心臟病學領域已經有很深的積累，并與圣裘德醫院合作共同發展。他們擁有如安普拉策PFO封堵器等先進設備。最近，雅培以8.9億美元收購了心血管設備公司Cardiovascular，進一步加強其在血管領域的布局。
GE醫療：作為醫療領域的重要參與者，GE醫療在圖像和診斷方面有深入的研究。他們計劃收購Caption Health，這家公司的AI應用程序可以幫助檢測心力衰竭等疾病跡象。此外，GE醫療為心臟介入手術提供了一系列高端設備。
Cardinal Health：盡管Cardinal在疫情期間面臨挑戰，但他們在心血管市場上仍然是一個強者。他們曾以61億美元收購了美敦力的部分業務，并在中國實現了醫療產品組合的多元化和深度化。
波士頓科學：作為全球領先的醫療科技公司，波士頓科學在心臟電生理方面有很深的積累。他們的心臟三維標測系統在心律失常的診斷和治療中發揮了重要作用。此外，他們最近還收購了Obsidio，一家臨床前階段的醫療材料開發商。
泰爾茂：這家日本公司在心血管領域有很深的布局，包括藥物洗脫支架、導管和心肺機等。他們還在哥斯達黎加開設了制造工廠，生產用于心血管手術的設備。
愛德華茲生命科學：愛德華茲生命科學是全球心臟瓣膜疾病解決方案的領導者。他們的TAVR技術在心臟病治療中發揮了重要作用，為患者提供了更好的治療選擇。
Teleflex：這家美資醫療器械公司在心血管領域有很深的積累，尤其是他們收購了Arrow后。Arrow公司開發了多種用于危重和心臟護理的導管裝置。
Integer Holdings Corp.：Integer是全球最大的醫療設備外包制造商之一。他們在心血管和心臟神經調節產品上投入了大量的研發資源，并收購了Oscor和Aran Biomedical，進一步加強其在心血管市場的布局。
LivaNova：盡管LivaNova近期面臨一些困難，但他們在心血管領域的實力不容低估。他們是由Sorin和Cyberonics兩家公司合并而來，這次合并對心血管市場產生了深遠的影響。
中國在部分心血管介入醫療器械領域，尤其是主動脈及周圍血管介入器械領域正處于發展初期，隨著技術革新和國產企業的崛起，我國主動脈及周圍血管介入器械市場擁有巨大的發展潛力和發展空間，將逐漸向國際領先水平靠齊。
根據弗若斯特沙利文分析，按產品出廠價計算，2021 年我國心血管介入器械市場規模為 372 億元，預計到 2030 年市場規模將達到 1,402 億元，2021 年至 2030 年期間的復合年增長率為 15.9%。
中國的心血管介入器械行業盡管起步較晚，但發展之迅速令人矚目。在政策和市場的雙重推動下，眾多國內醫療器械公司紛紛涉足，不僅取得了技術突破，更推動了整個行業的飛速前進。
樂普醫療：作為國內早期進入心血管介入領域的企業，樂普醫療已經成為該領域的佼佼者。它的代表產品有“NeoVas生物可吸收支架”（被譽為“可以消失的支架”）和“Vesselin藥物球囊”。
微創醫療：微創醫療在心血管領域有深厚的積累，其研發的“火鷹”藥物靶向洗脫支架系統和“心系列”起搏器都是國內首創，為國內心臟起搏器市場開啟了新篇章。
惠泰醫療：專注于電生理和介入醫療器械，惠泰醫療已經推出了多款與國外產品競爭的產品，涵蓋了電生理、冠脈通路和外周血管介入醫療器械。
佰仁醫療：佰仁醫療在動物源性植介入醫療器械領域有所建樹，其產品用于心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療及外科軟組織修復。
邁迪頂峰：邁迪頂峰圍繞心血管疾病開發了多款高品質設備，如E-Clip“左心耳閉合系統”和Pul-Stent肺動脈支架。
華脈泰科：華脈泰科專注于血管疾病治療領域的創新，已經推出了胸主、腹主動脈覆膜支架系統等多款產品。
心脈醫療：心脈醫療專注于主動脈及外周血管介入醫療器械的研發，其產品線已經覆蓋了主動脈弓、降主動脈、腹主動脈等多個應用場景。
心血管介入治療，作為現代醫學的一項重要技術，已經在過去幾十年中取得了飛速的進展。從最初的簡單導管技術到現在的高精度三維標測、藥物洗脫支架和微創手術，每一步技術的進步都為患者帶來了更高的治愈率和更低的并發癥風險。
隨著醫療技術的不斷創新，心血管介入治療已經從單純的疾病治療轉變為全面的心血管健康管理，為患者提供了更加個性化、精準和高效的治療方案。在未來，隨著技術的進一步發展和醫療行業的深度整合，心血管介入治療將更好地服務于廣大患者，為他們帶來更加健康的生活。
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