衛健委:加強互聯網診療監管!嚴禁使用AI自動生成處方
來源: 北京日報 2023年08月22日 09:19

北京市衛健委日前牽頭組織制定了《北京市互聯網診療監管實施辦法(試行)》,并向社會公開征求意見,公眾可于9月16日前向市衛健委反饋意見。根據辦法:醫療機構開展互聯網診療活動要加強藥品管理,嚴禁使用人工智能等自動生成處方,嚴禁在處方開具前向患者提供藥品。

醫療機構應當對開展互聯網診療活動的醫務人員進行實名認證,確保醫務人員具備合法資質。醫師開展互聯網診療活動應當依法取得相應執業資質,具有3年以上獨立臨床工作經驗,并經其執業注冊的醫療機構同意。醫務人員如在主執業機構以外的其他互聯網醫院開展互聯網診療活動,應按照國家及本市相關要求進行多機構備案或執業注冊。醫師接診前需進行實名認證,確保由本人提供診療服務。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人提供診療服務。

互聯網診療實行實名制,醫療機構應當告知患者,其有義務向醫療機構提供真實的身份證明及基本信息,不得假冒他人就診?;颊呔驮\時應當提供具有明確診斷的病歷資料,如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等,由接診醫師留存相關資料,并判斷是否符合復診條件。

醫療機構應當明確互聯網診療的終止條件,當患者病情出現變化、本次就診經醫師判斷為首診或存在其他不適宜互聯網診療的情況時,接診醫師應當立即終止互聯網診療活動,并引導患者到實體醫療機構就診?;ヂ摼W診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規定進行管理,保存時間不得少于15年。診療中的圖文對話、音視頻資料等過程記錄保存時間不得少于3年。

醫療機構開展互聯網診療活動要加強藥品管理,處方應由接診醫師本人開具,經藥師審核合格后方可生效,嚴禁使用人工智能等自動生成處方;處方藥應當憑醫師處方銷售、調劑和使用;嚴禁在處方開具前,向患者提供藥品;嚴禁以商業目的進行統方。

互聯網診療的醫療服務收費項目和收費標準應當在互聯網診療平臺進行公示,方便患者查詢。醫療機構要嚴格執行有關規定,醫務人員的個人收入不得與藥品收入相掛鉤,嚴禁以謀取個人利益為目的轉介患者、指定地點購買藥品、耗材等。

市衛健委將建立北京市互聯網診療監管平臺,對開展互聯網診療活動的醫療機構進行監管。醫療機構應當主動與平臺對接,及時上傳、更新相關執業信息,主動接受監督。市區衛健行政部門要及時向社會公布依權限批準開展互聯網診療的醫療機構和互聯網醫院的名單、服務入口及監督電話或者其他監督方式,及時受理和處置違法違規行為。

征求意見稿全文

北京市互聯網診療監管實施辦法(試行)

第一章?總?則

第一條?為進一步規范互聯網診療活動,加強互聯網診療監管,根據《基本醫療衛生與健康促進法》《醫師法》《中醫藥法》《醫療機構管理條例》《互聯網診療管理辦法(試行)》《互聯網醫院管理辦法(試行)》《互聯網診療監管細則(試行)》等法律法規和規定要求,結合北京市實際,制定本辦法。

第二條?本辦法適用于對北京市醫療機構根據《互聯網診療管理辦法(試行)》《互聯網醫院管理辦法(試行)》開展互聯網診療活動的監管。

第三條 北京市衛生健康委員會和北京市中醫管理局負責全市互聯網診療監管工作。各區衛生健康行政部門落實屬地化監管責任,負責轄區內互聯網診療活動的監管管理。

第二章?醫療機構監管

第四條?北京市衛生健康委員會建立北京市互聯網診療監管平臺(以下簡稱“北京市監管平臺”),對開展互聯網診療活動的醫療機構進行監管。

第五條?醫療機構應當主動與北京市監管平臺對接,及時上傳、更新《醫療機構執業許可證》等相關執業信息,主動接受監督。

第六條?作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院,與該實體醫療機構同時校驗;依托實體醫療機構單獨獲得《醫療機構執業許可證》的互聯網醫院,每年校驗1次。醫療機構與北京市監管平臺對接及數據報送情況,納入校驗內容。

第七條?醫療機構應當設置專門部門負責互聯網診療的醫療質量、醫療安全、藥學服務、信息技術等的管理,建立相應的管理制度,包括但不限于醫療機構依法執業自查制度、互聯網診療相關的醫療質量和安全管理制度、醫療質量(安全)不良事件報告制度、醫務人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統使用管理制度等。

第八條?醫療機構應當在互聯網診療平臺顯著位置公布本機構提供互聯網診療服務醫務人員的電子證照等信息,方便患者查詢。

第九條?醫療機構應當充分告知患者互聯網診療相關的規則、要求、風險,取得患者知情同意后方可開展互聯網診療活動。

第十條?市區衛生健康行政部門要及時向社會公布依權限批準開展互聯網診療的醫療機構和互聯網醫院的名單、服務入口及監督電話或者其他監督方式,及時受理和處置違法違規行為。

第十一條?市區衛生健康行政部門根據《互聯網診療監管細則(試行)》要求,按照《醫療機構管理條例》及其實施細則,對互聯網診療活動建立評價和退出機制。

第三章?人員監管

第十二條?醫療機構應當對開展互聯網診療活動的醫務人員進行實名認證,確保醫務人員具備合法資質。

第十三條?醫師開展互聯網診療活動應當依法取得相應執業資質,具有3年以上獨立臨床工作經驗,并經其執業注冊的醫療機構同意。

醫務人員如在主執業機構以外的其他互聯網醫院開展互聯網診療活動,應按照國家及本市相關要求進行多機構備案或執業注冊。

第十四條  醫師接診前需進行實名認證,確保由本人提供診療服務。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人提供診療服務。區級衛生健康行政部門應當負責對轄區內醫療機構開展互聯網診療的人員進行監管。

第十五條?醫療機構應當將開展互聯網診療活動的醫務人員信息上傳至北京市監管平臺,包括身份證號碼、照片、相關資質、執業地點、執業機構、執業范圍、臨床工作年限等必要信息。北京市監管平臺應當與醫師、護士電子化注冊系統對接,藥師信息應當上傳監管平臺且可查詢。

第十六條  醫療機構應當對開展互聯網診療活動的醫務人員建立考核機制,根據依法執業、醫療質量、醫療安全、醫德醫風、滿意度等內容進行考核并建立準入、退出機制。

第十七條?醫療機構應當對開展互聯網診療活動以及從事相關管理服務的人員開展定期培訓,內容包括衛生健康相關的法律法規、醫療管理相關政策、崗位職責、互聯網診療流程、平臺使用與應急處置等。

第四章?業務監管

第十八條?互聯網診療實行實名制,醫療機構應當告知患者,其有義務向醫療機構提供真實的身份證明及基本信息,不得假冒他人就診。

第十九條?患者就診時應當提供具有明確診斷的病歷資料,如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等,由接診醫師留存相關資料,并判斷是否符合復診條件。

醫療機構應當明確互聯網診療的終止條件。當患者病情出現變化、本次就診經醫師判斷為首診或存在其他不適宜互聯網診療的情況時,接診醫師應當立即終止互聯網診療活動,并引導患者到實體醫療機構就診。

第二十條?醫療機構開展互聯網診療活動應當按照《醫療機構病歷管理規定》《電子病歷應用管理規范(試行)》等相關文件要求,為患者建立電子病歷。所產生的電子病歷信息,應當與依托的實體醫療機構電子病歷格式一致、系統共享,由依托的實體醫療機構開展線上線下一體化質控。

互聯網診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規定進行管理,保存時間不得少于15年。診療中的圖文對話、音視頻資料等過程記錄保存時間不得少于3年。

第二十一條?互聯網醫院變更名稱時,所保管的病歷等數據信息應當由變更后的互聯網醫院繼續保管。

互聯網醫院注銷后,所保管的病歷等數據信息由依托的實體醫療機構繼續保管。所依托的實體醫療機構注銷后,可以由北京市衛生健康委員會或北京市衛生健康委員會指定的機構按照規定妥善保管。

第二十二條  醫療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等規定,加強藥品管理。處方應由接診醫師本人開具,經藥師審核合格后方可生效,嚴禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應當憑醫師處方銷售、調劑和使用。嚴禁在處方開具前,向患者提供藥品。嚴禁以商業目的進行統方。

第二十三條?醫療機構自行或委托第三方開展藥品配送的,相關協議、處方流轉信息應當可追溯,并向北京市監管平臺開放數據接口。

第二十四條  互聯網診療的醫療服務收費項目和收費標準應當在互聯網診療平臺進行公示,方便患者查詢。

第二十五條?醫療機構要自覺加強行風建設,嚴格執行《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》等有關規定,醫務人員的個人收入不得與藥品收入相掛鉤,嚴禁以謀取個人利益為目的轉介患者、指定地點購買藥品、耗材等。

第二十六條  醫療機構應當保證互聯網診療活動全程留痕、可追溯,并向北京市監管平臺開放數據接口。北京市衛生健康委員會嚴格按照“最少可用原則”采集醫療機構的相關數據,重點包括醫療機構資質、醫務人員資質、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、醫療質量(安全)不良事件等信息,在北京市監管平臺中設定互聯網診療合理性判定規則,運用人工智能、大數據等新興技術實施分析和監管,并對互聯網診療整體情況進行分析,定期向各醫療機構及其登記機關反饋問題,并明確整改期限。醫療機構在收到北京市衛生健康委員會問題反饋后應當及時整改,并將整改情況上傳至北京市監管平臺,同時報其登記機關。

第五章?質量安全監管

第二十七條?醫療機構開展互聯網診療活動應當遵守醫療質量、醫療安全、網絡安全等有關法律法規和規定。

第二十八條?醫療機構應建立網絡安全、數據安全、個人信息保護、隱私保護等制度,并與相關合作方簽訂協議,明確各方權責關系。

第二十九條?醫療機構發生患者個人信息、醫療數據泄露等網絡安全事件時,應當及時向相關主管部門報告,并采取有效應對措施。

第三十條?醫療機構應當對互聯網診療活動的質量安全進行控制,并設置患者投訴處理的信息反饋渠道。

第三十一條?醫療機構應當指定專門部門負責醫療質量(安全)不良事件報告的收集、分析和總結工作,鼓勵醫務人員積極報告不良事件。

第三十二條?醫療機構應當加強互聯網診療信息發布的內容管理,確保信息合法合規、真實有效。

第三十三條?市、區兩級衛生健康行政部門應當指導轄區內醫療機構加強醫療質量安全管理工作,實現持續改進。

第三十四條?北京市監管平臺和醫療機構用于互聯網診療平臺應當實施第三級及以上信息安全等級保護,并將等保測評結果上傳至北京市監管平臺。

第六章?監管責任

第三十五條?取得《醫療機構執業許可證》并獨立設置的互聯網醫院,依法承擔法律責任;實體醫療機構以互聯網醫院作為第二名稱時,實體醫療機構依法承擔法律責任?;ヂ摼W醫院合作各方按照合作協議書依法依規承擔相應法律責任。

第三十六條?醫療機構和醫務人員在互聯網診療過程中,有違反《醫師法》《傳染病防治法》《中醫藥法》《醫療機構管理條例》《醫療糾紛預防和處理條例》《護士條例》等法律法規行為的,按照有關法律法規和規定處理。

第三十七條?醫療機構在開展互聯網診療活動過程中發生醫療事故或者引發醫療糾紛的,應當按照《醫療糾紛預防和處理條例》等有關法律法規和規定處理。醫療機構所在區級衛生健康行政部門應當按照相關法律法規履行相應處理責任。

第三十八條?市、區兩級衛生健康行政部門應當將互聯網診療納入當地醫療質量控制體系,開展線上線下一體化監管,確保醫療質量和醫療安全。

第七章?附?則

第三十九條?醫療機構通過互聯網診療平臺向患者提供診療活動以外的醫療衛生信息服務,如就診導航、掛號預約、報告查詢、公益直播、文獻提供等,應按照國家有關規定執行,不屬于本辦法監管范圍。

第四十條?本辦法由北京市衛生健康委員會負責解釋。

第四十一條?本辦法自印發之日起施行。

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