以無畏之精神，擎智慧之火

飛躍醫藥創新的駝峰航線

相聚美麗的春城

邀  請  辭

醫藥創新，從神農嘗百草的時代就閃爍著人類無畏和智慧之光，充滿了風險與挑戰，關乎著民生福祉。保障藥品安全是現代各國政府的重要職責。藥品管理以人民健康為中心，監管的目標包括促進產業發展和創新，保障藥品質量安全，滿足公眾對藥品的可及性。

2023年，是黨的二十大的開局之年。國家藥監局自2018年再次組建以來，通過一系列創新舉措，持續深化藥品審評審批制度改革，推進了許多變革性實踐，取得了許多標志性成果。法治化、科學化、國際化的監管體系建設，鑄成了中國式現代化藥品監管實踐的強大引擎。強大的監管造就強大的產業，我國醫藥產業快速成長，藥品質量大幅提升，創新生態持續優化，創新產品持續上市，創新地位持續提升，正在向制藥強國目標大步跨越。

中國健康傳媒集團主辦的《中國食品藥品監管》雜志作為國家藥監局主管的綜合性監管學術期刊，發揮學術期刊主觀能動性，提升出版服務能力，打造好學術平臺，更好地服務藥品監管中心工作，擬于2023年9月8-9日在昆明舉辦“第二屆醫藥創新&監管科學學術大會——暨《中國食品藥品監管》雜志年度工作會”，服務中國式現代化藥品監管實踐，賦能醫藥創新與高質量發展的成果傳播與轉化。

云南是我國面向南亞東南亞區域性國際經濟貿易中心、科技創新中心。立足新發展階段，貫徹新發展理念，本屆大會由中國健康傳媒集團聯合云南省藥品監督管理局主辦，聚焦醫藥創新的“新技術 新生態 新格局”，監管科學研究的“新工具 新方法 新標準”。大會圍繞“醫藥創新與監管現代化”設置主會場，并開設4個平行分會場，擬邀請醫藥領域多位學者專家、藥品監管相關專家進行學術報告交流。本次會議設有主題報告、圓桌對話、專題研究、閉門會議、醫藥成果展覽展示等板塊。誠摯邀請各有關單位負責人撥冗蒞臨。

01、基本信息

主辦單位

中國健康傳媒集團

聯合主辦單位

云南省藥品監督管理局

承辦單位

《中國食品藥品監管》雜志社

聯合承辦單位

中國醫學科學院醫學生物學研究所

支持單位

登赫（上海）生命科學有限公司

云南沃森生物技術股份有限公司

云南白藥集團股份有限公司

會議時間：2023年9月8-9日

會議地點：云南昆明海埂會堂

02、日程安排

03、大會議程

/ 主會場/

醫藥創新與監管現代化

09/08 上午

主會場  醫藥創新與監管現代化

 [ 主持人 ] 

云南省藥品監督管理局領導

? 09:00-09:20

開幕儀式

領導致辭

? 09:20-09:50

學術期刊服務藥品監管現代化的探索與實踐

吳少禎

中國健康傳媒集團董事長

《中國食品藥品監管》雜志主編

? 09:50-10:20

民族藥傳承創新發展路徑探索

朱兆云 

中國工程院院士

云南白藥集團股份有限公司中藥研發總監

? 10:20-10:40

中國健康傳媒集團與云南省藥品監督管理局戰略合作簽約儀式

? 10:40-10:50

茶歇交流

? 10:50-11:20

多措并舉 助力醫藥產業創新發展

孔繁圃

清華大學醫學院首席研究員

? 11:20-11:50

新時代藥品注冊管理體系的設計與構建

余歡

國家藥品監督管理局藥品注冊管理司

副司長

? 11:50-13:30

午餐休息

分會場一  生物制品研發進展

[ 召集人 ]  

王佑春

中國醫學科學院醫學生物學研究所教授、

執行所長、醫科院學部委員

曾明

上海君拓生物醫藥科技有限公司總裁、研究員

09/08 下午

生物制品前沿技術與監管科學研究

[ 上半場主持人 ]  

郭中平

國家藥典委員會原生物制品處處長、研究員

鄒全明

陸軍軍醫大學國家免疫生物制品工程

技術研究中心主任、教授

? 13:30-13:55

我國疫苗及其他生物制品產業發展現狀

張輝 

中國食品藥品檢定研究院副院長

? 13:55-14:20

疫苗審評改革創新的經驗與探索

李敏 

國家藥品監督管理局藥品審評中心

生物制品藥學部副部長

? 14:20-14:45

細胞基因治療前沿技術與監管科學發展研究

王聞雅 

清華大學附屬北京清華長庚醫院研究員

? 14:45-15:00

茶歇交流

[ 下半場主持人 ]  

曾   明

上海君拓生物醫藥科技有限公司總裁、研究員

黃維金

中國食品藥品檢定研究院艾滋室主任、研究員

? 15:00-15:25

真實世界數據對疫苗有效性的評價

汪萱怡

復旦大學生物醫學研究院研究員

? 15:25-15:50

重組蛋白制備技術

羅永章 

蛋白質技術國家工程研究中心主任

清華大學生命科學學院教授

? 15:50-16:15

靶向生物藥：ADC及RDC

李元浩 

榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司

副總裁

? 16:15-16:40

基于納米技術的新型疫苗佐劑

陳春英

國家納米科學中心研究員  

? 16:40-17:20

圓桌討論：疫苗轉化服務

[主持人]

朱濤

康希諾生物股份公司聯合創始人/執行董事/首席科學官

[討論嘉賓]

王佑春

中國醫學科學院醫學生物學研究所教授、執行所長、醫科院學部委員

李敏 

國家藥品監督管理局藥品審評中心

生物制品藥學部副部長

李蕾

丹納赫生命科學平臺總裁   

待定

萬泰生物

09/09 上午

新型疫苗研發進展

[ 上半場主持人 ]  

梁爭論

中國食品藥品檢定研究院肝炎病毒疫苗室原主任

高強

北京科興中維生物技術有限公司總經理

? 08:30-08:55

人乳頭瘤病毒疫苗研究進展

夏寧邵 

廈門大學

國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心主任

? 08:55-09:20

呼吸道合胞病毒疫苗研究進展

何金生 

北京交通大學生命科學與生物工程

研究院常務副院長、教授

? 09:20-09:45

mRNA疫苗相關

王升啟 

軍事科學院軍事醫學研究院研究員

? 09:45-10:10

疫苗遞送新技術

鄭海發 

北京民海生物科技有限公司總經理

? 10:10-10:20

茶歇交流

[ 下半場主持人 ]  

張云濤 

中國生物技術股份有限公司副總裁、研究員、首席科學家

徐建青

復旦大學生物醫學研究院教授

? 10:20-10:45

廣譜冠狀病毒疫苗研究進展

姜世勃 

復旦大學教授、病原微生物研究所所長

? 10:45-11:10

VLP疫苗的設計與工程化

劉永江

北京康樂衛士生物技術股份有限公司

總經理

? 11:10-11:35

聯合疫苗制備技術

馬霄

中國食品藥品檢定研究院主任技師

? 11:35-13:30

午餐休息

09/09 下午

新型技術與疫苗評價

[上半場主持人 ]  

張金蘭 

中國醫學科學院北京協和醫學院藥物研究所研究員

? 13:30-13:55

疫苗有效性評價技術

王佑春 

中國醫學科學院醫學生物學研究所教授、

執行所長、醫科院學部委員

? 13:55-14:20

肺炎疫苗研究進展

葉強

中國食品藥品檢定研究院研究員

? 14:20-14:45

規?；毎囵B技術與現代純化技術的發展與應用

劉靜

思拓凡（中國）大中華地區工業部

應用總監

? 14:45-15:10

生物信息學與疫苗免疫原的設計

王祥喜

中國科學院生物物理研究所研究員、感染與免疫重點實驗室副主任

? 15:10-15:20

茶歇交流

[下半場主持人 ]  

王    賓

復旦大學特聘教授

楊凈思

中國醫學科學院醫學生物學研究所副所長

? 15:20-15:45

質譜及毛細管電泳分析技術在疫苗研發中的應用

陳泓序 

上海愛博才思（SCIEX）分析儀器貿易

有限公司高級工程師、博士

? 15:45-16:10

假病毒技術及中和抗體檢測平臺

吳佳靜

北京云菱生物技術有限公司技術總監

? 16:10-16:35

蛋白表達調控在重組疫苗制備中的應用

陸劍

北京大學生命科學學院教授

? 16:35-17:00

納米化細菌結合疫苗研究 

王恒樑

軍事科學院軍事醫學研究院生物工程

研究所副所長、研究員

? 17:00-17:10

分會場閉幕總結

分會場二  中藥高品質發展

[ 召集人 ] 

馬雙成

中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長

季申

上海市食品藥品檢驗所中藥天然藥物室主任

09/08 下午

中藥創新進展

[ 主持人 ] 

果德安

中國科學院上海藥物研究所研究員

? 13:30-14:00

從歷史維度展望中藥發展

國家中醫藥管理局科技司（中藥創新與發展司）（已邀請）

? 14:00-14:30

中藥質量標準和檢測技術研究及應用

馬雙成

中國食品藥品檢定研究院

中藥民族藥檢定所所長

? 14:30-15:00

中醫藥真實世界研究應用場景

張俊華 

天津中醫藥大學中醫藥研究院院長

? 15:00-15:15

茶歇交流

? 15:15-15:45

中藥監管科學的關鍵問題探討

胡鏡清

中國中醫藥科技發展中心主任

? 15:45-16:15

中藥新藥研發立項評估

玄振玉

蘇州大學中藥創新轉化研究院院長

? 16:15-17:00

圓桌討論

09/09 上午

中藥標準研究

[ 主持人 ]  

陸兔林

國家教育部中藥炮制工程中心主任

? 08:30-09:00

中藥配方顆粒質量控制與標準制定概況

宋宗華

國家藥典委員會業務管理處副處長

? 09:00-09:30

中藥材和飲片質量控制及其標準體系的構建

屠鵬飛

北京大學藥學院天然藥物化學系主任

? 09:30-10:00

中藥材“毒”古今研究

杜冠華

中國醫學科學院、北京協和醫學院藥物研究院副院長

? 10:00-10:15

茶歇交流

? 10:15-10:45

中藥中農殘控制標準體系建設及監管思路

季申

上海市食品藥品檢驗所

中藥天然藥物室主任

? 10:45-11:15

中藥現代化研究與高內涵應用

王毅

浙江大學藥學院教授

? 11:15-12:00

圓桌討論：中藥（飲片）質量標準現狀與發展

[ 主持人 ]

陸兔林

國家教育部中藥炮制工程中心主任

[討論嘉賓]

宋宗華

國家藥典委員會業務管理處副處長

屠鵬飛

北京大學藥學院天然藥物化學系主任

杜冠華

中國醫學科學院、北京協和醫學院藥物研究院副院長

季申

上海市食品藥品檢驗所中藥天然藥物室主任

王毅

浙江大學藥學院教授

馬恩耀

廣州采芝林藥業有限公司科研管理部部長

? 12:00-13:30

午餐休息

09/09 下午

中藥國際化

[ 主持人 ]  

馬雙成

中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長

? 13:30-14:00

中藥質量和標準研究策略

果德安

中國科學院上海藥物研究所研究員 

? 14:00-14:30

創新中藥國際化探索與實踐

何毅

天士力醫藥集團研究院專業院長

? 14:30-14:45

茶歇交流

? 14:45-15:15

國際傳統藥監管與中藥國際注冊

白劍

中關村現代醫藥生產力促進中心主任

? 15:15-15:45

中藥注冊與中藥創新

唐健元 

成都中醫藥大學附屬醫院（四川省中醫院）副院長

? 15:45-16:15

加拿大天然健康產品質量、監管要求及膽寧片注冊、認證、出口實踐

詹常森

上海和黃藥業有限公司副總裁

? 16:15-16:30

分會場閉幕總結

分會場三  臨床試驗與合規

[ 召集人 ]  

姚晨

北京大學第一醫院醫學統計室主任

葛永彬 

中倫律師事務所資深合伙人

09/08 下午

臨床試驗設計

[ 主持人 ] 

姚晨  

北京大學第一醫院醫學統計室主任

? 13:30-14:00

不同設計情形下疫苗臨床試驗實施中的關鍵控制點

劉曉強

云南省疾控中心疫苗臨床研究中心主任

? 14:00-14:30

臨床試驗統計學相關指導原則解讀

陳峰 

南京醫科大學生物統計學教授

? 14:30-15:00

抗腫瘤新藥的臨床試驗設計

夏結來

空軍軍醫大學生物統計學教授

? 15:00-15:15

茶歇交流

? 15:15-15:45

EUA驅動下的疫苗Ⅲ期臨床研究

魏朝暉 

杭州泰格醫藥科技有限公司

? 15:45-16:15

臨床研究設計相關指導原則解讀

國家藥品監督管理局藥品審評中心（已邀請） 

? 16:15-17:00

圓桌討論：臨床試驗如何落實“質量源于設計”的理念

[主持人]

姚晨

北京大學第一醫院醫學統計室主任

[討論嘉賓]

劉曉強 

云南省疾控中心疫苗臨床研究中心主任

陳峰 

南京醫科大學生物統計學教授

夏結來 

空軍軍醫大學生物統計學教授

魏朝暉 

杭州泰格醫藥科技有限公司

09/09 上午

臨床試驗實施與合規

[ 主持人 ] 

劉澤源  

解放軍總醫院第五醫學中心原藥物臨床試驗機構辦公室主任

? 08:30-09:00

臨床試驗合規與監管

葛永彬

中倫律師事務所資深合伙人

? 09:00-09:30

數字技術助力臨床研究模式的創新

姚晨  

北京大學第一醫院醫學統計室主任

? 09:30-10:00

遠程臨床研究及臨床實施合規性考慮

張菁 

上海華山醫院抗生素研究所副所長

? 10:00-10:15

茶歇交流

? 10:15-10:45

臨床試驗實施中質量保證與質量控制

梁茂植

華西醫院臨床研究管理部研究員

? 10:45-11:15

真實世界研究的倫理挑戰與倫理審查

張海洪 

北京大學受試者保護體系辦公室主任

? 11:15-12:00

圓桌討論：個人信息保護法實施對臨床試驗合規性的影響

[主持人]

葛永彬

中倫律師事務所資深合伙人

[討論嘉賓]

張菁

上海華山醫院抗生素研究所副所長

梁茂植

華西醫院臨床研究管理部研究員

張海洪

北京大學受試者保護體系辦公室主任

李高揚

開心生活科技遠程智能臨床試驗副總裁

? 12:00-13:30

午餐休息

09/09 下午

臨床試驗實施與合規

[主持人]

張菁

上海華山醫院抗生素研究所副所長

? 13:30-14:00

臨床試驗期間藥物警戒與風險監管制度及體系建設工作進展

國家藥品監督管理局藥品審評中心（已邀請）

? 14:00-14:30

臨床試驗機構評估

劉麗宏

中日友好醫院總藥師、臨床醫學研究所副所長

? 14:30-14:45

茶歇交流

? 14:45-15:15

新法規下研究者如何準備項目的審核查驗

劉澤源  

解放軍總醫院第五醫學中心原藥物臨床試驗

機構辦公室主任

? 15:15-15:45

藥物臨床試驗機構和新藥臨床試驗的核查要點

田少雷

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

原學術委員會副主任委員

? 15:45-16:15

基于稽查發現的臨床試驗全過程質量管理

蔡緒柳

北京經緯傳奇醫藥科技有限公司創始人&董事長

? 16:15-16:55

圓桌討論：ICH E6（R3）對未來臨床試驗實施的機遇與挑戰

[主持人]

張菁

上海華山醫院抗生素研究所副所長

[討論嘉賓]

田少雷

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心原學術委員會副主任委員

劉澤源

解放軍總醫院第五醫學中心原藥物臨床試驗機構辦公室主任

黃建英

武漢大學中南醫院臨床試驗中心常務副主任、辦公室主任

呂承

聯拓生物轉化醫學、臨床運營和腫瘤開發副總裁

? 16:55-17:00

分會場閉幕總結

分會場四  醫藥前沿與生態

[ 召集人 ]  

張寧

北京大學博雅特聘教授

魏世峰

北京羅諾強施醫藥技術研發中心有限公司創始人、總經理

09/08 下午

醫藥新生態

[ 主持人 ] 

魏世峰

北京羅諾強施醫藥技術研發中心有限公司創始人、總經理

? 13:30-14:00

待定

云南省藥品監督管理局

? 14:00-14:30

解碼粵港澳大灣區生物醫藥創新服務綜合改革成果

嚴振

廣東省藥品監督管理局副局長

? 14:30-15:00

樂城先行先試政策與成果轉化

符祝

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局

黨委委員、副局長  

? 15:00-15:15

茶歇交流

? 15:15-15:45

醫藥創新校企合作模式探索

張寧

北京大學博雅特聘教授

? 15:45-16:15

計算醫學—重構藥物研發的底層邏輯

趙宇

中科計算技術西部研究院研究員

中科院計算所圖靈-達爾文實驗室副主任

? 16:15-16:45

我國生物制品分段生產可行性建議--基于蘇州工業園區生物醫藥產業的探索

顧瑤華

蘇州工業園區藥品管理中心

藥品申報服務處處長

? 16:45-17:30

圓桌討論：創新政策與產業生態

[主持人]

張寧 

北京大學博雅特聘教授

[討論嘉賓]

云南省藥品監督管理局（已邀請）

符祝

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局黨委委員、副局長

趙宇

中科計算技術西部研究院研究員，中科院計算所

圖靈-達爾文實驗室副主任

顧瑤華

蘇州工業園區藥品管理中心藥品申報服務處處長

韋春艷

丹納赫中國政府事務副總裁

09/09 上午

研發進展和質量評價 

[ 主持人 ]  

孫會敏

中國食品藥品檢定研究院研究員 

? 08:30-09:00

改良型復雜制劑質量監管及變更管理

國家藥品監督管理局藥品審評中心

（已邀請） 

? 09:00-09:30

創新制劑用輔料探討

涂家生

中國藥科大學藥劑學教授

? 09:30-10:00

外用制劑的開發技術及面臨的挑戰

周建平 

中國藥科大學藥劑學教授

? 10:00-10:15

茶歇交流

? 10:15-10:45

電子舌在藥品口感研究中的應用

寧保明 

中國食品藥品檢定研究院

? 10:45-11:15

口服固體制劑連續制造的智能化研究

戴傳云

重慶科技學院教授

? 11:15-12:00

圓桌討論：復雜注射劑輔料變更的趨勢和對產品質量的影響

[主持人]

涂家生

中國藥科大學藥劑學教授

[討論嘉賓]

孫會敏

中國食品藥品檢定研究院研究員

周建平

中國藥科大學藥劑學教授

蔣煜

成都賽璟生物醫藥科技有限公司總經理

魏世峰

北京羅諾強施醫藥技術研發中心有限公司

創始人、總經理

? 12:00-13:30

午餐休息

09/09 下午

高質量藥物開發

[ 主持人 ]  

張寧

北京大學博雅特聘教授

? 13:30-14:00

國際創新藥的制劑和工藝考量

魏世峰

北京羅諾強施醫藥技術研發中心有限公司創始人、總經理

? 14:00-14:30

自身免疫性疾病的治療藥物創新研發新進展與挑戰

方翼

北京大學人民醫院國家藥物臨床試驗機構I期臨床試驗研究室主任

? 14:30-15:00

新形勢下AI驅動的藥品上市后評價

郝碧波

愛永星辰人工智能和大數據實驗室主任，CTO

? 15:00-15:15

茶歇交流

? 15:15-15:45

FDA生物制品檢查缺陷趨勢和案例分析

王國旭

北京大學工學院工業工程與管理系

知識工程與監管科學實驗室顧問

? 15:45-16:15

藥用玻璃瓶對藥品質量的影響

宋小龍

滄州四星玻璃股份有限公司

質量總監和技術總監

? 16:15-16:45

微生理系統和器官芯片的背景和進展

張全順

美國體外科學研究院高級科學家，教育和外聯主管

? 16:45-17:00

分會場閉幕總結