Symplicity Spyral：美敦力RDN被否
來源： MedTF 2023年08月24日 16:52

昨晚FDA醫療咨詢委員會循環系統小組投票否決了美敦力的RDN產品---Symplicity Spyral。（Symplicity Spyral適用于盡管使用了降壓藥物但未控制的高血壓患者或降壓治療耐受性差的高血壓患者的降壓。）

咨詢小組認為Symplicity Spyral是具有安全性。但是在收益方面：六名成員投票認為好處大于風險，六名成員投票反對，一名小組成員棄權，最終咨詢小組主席投了反對票，使得Symplicity Spyral沒能通過。

而前一天Recor Medical的RDN產品Paradise以壓倒性優勢獲得咨詢小組投票通過。這讓美敦力顏面掃地。
美敦力的RND也不是一次出現這個問題，10年前就因為其產品有效性差，導致整個RDN行業為其背黑鍋。讓無數資本和創新者為其失誤買單。去年美敦力公布Symplicity Spyral的IDE研究數據盡然沒有達到研究終點，美敦力沒有去找自己原因，而且怪疫情，因為疫情導致他們無法管理好受試者，使假對照組服用過多降壓藥。當時美敦力中國員工還在為Symplicity Spyral的IDE研究數據歌功頌德，認為MedTF報道其產品IDE研究有失偏妥。今天卻被咨詢小組打臉，好在Recor Medical做的臨床數據足夠嚴謹，這才使RDN技術有望為廣大頑固性高血壓患者帶來希望。
希望美敦力不要氣餒（畢竟已經花了這么多錢），從中吸取經驗繼續優化產品提供更有說服力臨床數據。晚點上市也就損失一些市場而已。

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