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【CMDE】藍光濾過型人工晶狀體注冊技術審評報告
藍光濾過型人工晶狀體注冊技術審評報告，該產品屬于同品種首個醫療器械。申請人的注冊申報資料符合現行要求。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與...
政策法規
醫械法規
醫療器械注冊
2023-09-07 16:32
【CMDE】醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范(征求意見稿)及編制說明
根據全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位2023年關于標準制定的工作安排，我標準化技術歸口單位已完成《醫療器械臨床試驗質量技術規范》《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》...
通知
政策法規
醫械法規
臨床試驗
2023-09-06 16:27
【關注】國家醫療保障局關于做好基本醫療保險醫用耗材支付管理有關工作的通知
【關注】國家醫療保障局關于做好基本醫療保險醫用耗材支付管理有關工作的通知
IPO
醫用耗材
通知
政策法規
2023-09-06 16:24
【CMDE】電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則發布
為進一步規范電子內窺鏡醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。
政策法規
醫械法規
臨床試驗
醫療器械
2023-09-01 14:09
【重磅】國務院發文，中國醫療裝備產業迎來高質量發展的重大機遇！
國務院總理李強8月25日主持召開國務院常務會議，審議通過《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》、《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》...
政策法規
醫械法規
醫械資訊
2023-09-01 14:04
【上?！酷t療器械注冊質量管理體系核查減免現場核查指南（試行）發布
為貫徹落實《上海市藥品監督管理局關于加強重心前移持續優化醫療器械注冊指導服務行動方案（2023-2024年）》的要求，我局研究制定了《上海市醫療器械注冊質量管理體系核查減...
政策法規
醫械法規
2023-08-31 15:42
三部門發布，支持10大類創新醫療器械！
在帶量采購背景下，具有顯著臨床價值的創新產品組合，將成為醫療器械企業未來發展的重要支點。政策端也在持續暢通創新器械進院渠道。
醫用耗材
創新器械
集采
政策法規
2023-08-31 14:51
國家發布重磅文件，影響未來三年器械市場！
伴隨著最新文件發布，全國醫院未來3年重點任務確定。器械管理趨嚴、新技術入院提速、手術分級完善，醫療器械市場將迎來新的發展格局。
通知
2023-05-31 15:29
中紀委發文，嚴查醫院耗材記錄！
大數據智能監管之下，耗材從采購、轉運到使用、結算等多環節的灰色地帶都將透明化。
通知
2023-05-29 14:29
最新！超大規模耗材集采執行有變
醫保編碼正在成為市場準入的重要一環，如果編碼申報和維護工作不及時，甚至有可能損失掉產品的整個市場。
通知
2023-05-29 14:28
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