2019年9月4日-6日，由BioBAY聯合中國醫療器械行業協會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創新突圍”為主題，共設1個主會場、2個分會場及1個專場路演，持續關注中國醫療器械行業生態發展、行業政策的最新變化；同時就醫療器械政策趨勢、企業臨床痛點、醫療器械新材料新領域、醫療人工智能、體外診斷、醫療器械投融資并購上市等熱點話題進行探討。

海內外演講嘉賓直擊行業熱點話題

醫療器械市場在國內起步較晚，但發展迅速。從醫療器械市場規模與藥品市場規模的對比來看，全球醫療器械市場規模大致為全球藥品市場規模的40%，而我國這一比例低于15%，隨著經濟的發展以及國內老齡化程度的提高，醫療器械市場發展潛力巨大。同時《十三五規劃》 等一批政策的出臺，為國產創新醫療器械的快速成長奠定了堅實的基礎。

在此背景下，本次論壇以“匠心智造，創新突圍”為主題，共設1個主會場、2個分會場及1個專場路演。本次論壇大咖云集，邀請到了來自國內外醫療器械產業研發制造企業、臨床醫生、政策制定者、行業協會代表、投資機構代表、CRO公司等各方的眾多嘉賓，共同就中國醫療器械行業生態發展、行業政策的最新變化、醫療器械創新設計、醫療器械政策趨勢、企業臨床痛點、醫療器械新材料新領域、醫療人工智能、體外診斷、醫療器械投融資并購上市、國內器械創新公司未來的優勢、挑戰和機遇進行深入探討和交流。

通和毓承管理合伙人朱青生博士

9月5日下午主會場上，通和毓承管理合伙人朱青生博士主持了論壇。中國醫療器械行業協會會長趙毅新首先在致辭中代表主辦方向各位來賓表示誠摯的歡迎。她表示，醫療器械是多學科交叉、高新技術綜合應用的高科技產業，涉及機械、光學、電子、信息、材料等多個行業，產品的驗證涉及生物學評價、動物試驗、臨床試驗、試驗設計、統計分析等一系列生物醫學研究。醫療器械行業是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代發展的重要指標之一，因此，世界各國普遍重視醫療器械發展的戰略定位，隨著現代科技成就的不斷融入，醫療器械在醫療健康事業中的作用日益彰顯，成為大健康產業中最活躍的經濟增長點。

我國醫療器械產業連續十年的高速發展，市場增速持續達15%到20%，市場規模已經超過了六千億人民幣，累積全球第二。近年來，國家各部委密集出臺了多項行業利好政策，特別是中央辦公廳及國務院辦公廳聯合下發關于《深化審批制度改革、鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，更是高規格的奠定了醫療器械行業未來十年發展的堅定基礎。

自2011年起中國醫療器械高峰論壇乘著行業發展東風，打造成為眾多國內外知名醫療器械發明家、醫學家、創業者、投資人及跨國企業高管交流的高峰論壇。論壇以連續成功舉辦八屆，為構建行業健康生態系統助推產業發展做出了積極的貢獻，在業界贏得了良好的口碑。2018年中國醫療器械高峰論壇盛裝升級，協同科技部、司法司和中國生物技術發展中心指導的中國醫療器械創新創業大賽及MEDICA中國唯一創新展，形成了大賽展會與論壇相融合的醫療器械創新周活動，共同構建了國際化交流與合作平臺。今年論壇繼續攜手創新周，繼續關注中國醫療行業器械發展、行業政策的最新變化，同時就醫療器械創新設計、醫療器械創新政策趨勢、產業臨床痛點、醫療器械新材料、醫療人工智能、體外診斷、醫療器械投融資并購上市等熱點話題進行探討，期待眾位專家暢所欲言，深入交流。

中國醫療器械行業協會會長趙毅新

蘇州工業園區生物產業發展有限公司總裁龐俊勇表示，非常榮幸和全球醫療行業的同仁、企業家、投資人相聚在金雞湖畔，共同關注中國醫療器械行業的生態發展，解析行業政策的最新變化。在此首先感謝中國醫療器械行業協會與我們攜手同行，不但邀請到了眾多的行業翹楚、業界精英共襄盛會，而且聯手國際一流展商Medica，打造最具國際化的醫療器械行業交流平臺。特別感謝美敦力、通和毓承、元生創投等機構對本屆會議的大力支持，讓我們可以聆聽產業領袖的聲音，來迸發產業創新的靈感；尤其感謝幾位組委會成員王捷、朱青生、姜峰、施晨陽、金克文、施永輝、王國瑋的忘我投入，讓這場峰會跨過第九個年頭，成為如今醫療器械領域首屈一指的高端行業盛會。

今年依然是我國醫療器械法規快速更新和完善的一年，醫療器械注冊人制度試點擴大，醫療器械法規體系醫療器械唯一標識系統規則推出、AI醫療器械產品審批要點發布等等，法規的變化和制度更新必將給醫療器械行業帶來深遠的影響。同時，在資本市場上，繼港交所上市開放新通道，今年科創板也如期開辟，給眾多的醫療器械企業帶來更多獲得融資的渠道。

就在上周，根據國務院印發的《中國（江蘇）自由貿易試驗區總體方案》：江蘇自貿區涵蓋南京、蘇州、連云港三個片區，蘇州自貿片區位于蘇州工業園區，占據江蘇自貿試驗區實施范圍的一半。在方案中，對于創新貿易綜合監管模式、推動服務貿易創新發展、支持制造業創新發展和推動現代服務業集聚發展等多個領域，都給予生物醫藥產業提供了更大的創新空間，從而去構建生物醫藥完整產業鏈，打造具有國際影響力的生物醫藥研發產業集群。在國家利好新政不斷的大背景下，本屆醫療器械高峰論壇我們將更關注醫療器械行業的創新與突破，更注重貼近市場、融入產業，關注“匠心智造，創新突圍”，助力構建一個充滿活力與創新的產業生態圈。這兩天的議程都緊緊圍繞這個主題，會有很多精彩的專家與分享，會有非常驚艷的創業者與路演，會有最精明的投資人與判斷。

截止目前，BioBAY內9家醫療器械企業的11個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”，占蘇州市的82%，占江蘇省的43%，全國的6%。在三類高端植介入醫療器械領域，園內企業已獲60張產品注冊證，21張產品生產許可證。在重點項目引進方面，BioBAY新引進一批如泓懿、中天優秀項目；由賀林院士團隊打造的蘇州BioX產業院攜手浪潮集團啟動中國遺傳病AI超算平臺。由此，BioBAY已吸引了賀林、謝曉亮、鎖志剛等多位國際頂尖院士團隊前來，搭建推動醫療器械領域高質量發展的創新技術平臺。同預計隨著研發投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業經濟效益將實現持續提升，近年園區醫療器械領域將呈現爆發式成長態勢。最近，蘇州工業園區成為江蘇自貿區的主要片區，BioBAY也順勢而為成立了香港子公司，來搭建海外重點院所、團隊的引進交流平臺，從而充分參與全球創新，相信將來會有更好的政策、更多的創新項目來推動園區在生物醫藥領域的快速健康發展。

BioBAY通過會議來構建平臺，推動生態鏈中各個環節的交流互動。目前，BioBAY已搭建了覆蓋早期研發、技術合作、投融資對接等完善的會議生態鏈，來將產業發展所需的各種資源與信息進行匯聚與分享。因此，衷心的希望在兩天的峰會上，大家通過頭腦的風暴與智慧的碰撞為產業的明天指明前進的方向，也為BioBAY未來的發展多提寶貴意見！

蘇州工業園區生物產業發展有限公司總裁龐俊勇

蘇州工業園區黨工委委員、管委會副主任、組織部部長林小明表示，醫療器械行業的發展這幾年如火如荼，中國醫療器械高峰論壇已經從2011年連續舉辦九屆，目前成為國內關注醫療器械行業發展非常重要的交流互動平臺。高峰論壇不僅集聚各方面醫療器械創新生態的要素，同時通過平臺讓這些要素相互融合共生，對整個行業的發展發揮了非常重要的作用，也促進了蘇州工業園區醫療器械發展的生態集聚效應的逐步加強。

蘇州工業園區從1994年開始啟動建設，到今年正好是25周年，25年來蘇州工業園區一直致力于布局新興產業的發展。目前為止，蘇州工業園區集聚了活躍在生物醫藥領域的國家尖端人才占全國的20%，每年國家一類新藥臨床批件20%來自于蘇州工業園區。 蘇州工業園區也不斷加大公共服務平臺發展的集聚，加大高端科研平臺資源的集聚。無論是冷泉港還有中科院系統的各類研究所，都充分參與到蘇州工業園區生物醫藥產業發展過程當中。在創新要素集聚效應下，園區在醫療器械行業中的體外診斷、介入精準醫療、醫學影像、高值耗材、治療設備等領域集聚效應特別明顯，相互融合共生形成了良好的產業支撐配套。

前不久，江蘇自貿區也正式掛牌，其中蘇州自貿片區的建設對于醫療器械行業等新興產業的發展帶來了更大的機遇，我們也隨之宣布了幾項政策更好的服務醫療器械行業。衷心期待各位專家、企業家和學者們可以繼續關注蘇州工業園區醫療器械行業的發展，同時也可以用好蘇州工業園區、蘇州自貿片區以及國家開放創新試驗等平臺，對于蘇州工業園的政策創新、載體支撐、資源集聚、營商環境多提寶貴意見。同時我們歡迎社會各界把研發資源、產業化資源帶到蘇州工業園區，和新興產業蓬勃發展、充滿活力的園區一起共同成長。

蘇州工業園區黨工委委員、管委會副主任、組織部部長林小明

隨后，國家醫療器械專家評審委員會委員顧漢卿為大家解讀“醫療器械創新/優先審批情況及進展”報告。第二天美敦力大中華區總裁顧宇韶將為大家分享“跨國企業在中國和發展中國家的創新戰略”，而Arch Venture的創始合伙人Keith Crandell將與大家一起走進“科學之路引領飛速發展的十年”，他將從縱深的方向梳理行業的“創新之路”，也正契合了中國醫療器械高峰論壇走過的這九年歷程。

與此同時，大會還將在9月6日上午的“醫療器械新領域及創新趨勢”和“體外診斷新發展”的兩個分論壇中，邀請國家部委領導宏觀解讀國家政策導向，行業精英帶來最新干貨分享，共同搭建行業高端交流合作平臺，促進產業健康發展。在9月6日下午，從全球篩選出的十余家優秀項目還將“同臺競技”，為行業創新帶來新鮮活力。

與創新周“同臺搭戲” 讓創新“落地生花”

與此同時，2019醫療器械創新周也如期舉辦，活動延續去年的“一賽一展三論壇”的形式，既有科技部社發司和中國生物技術發展中心指導的“2019中國醫療器械創新創業大賽(CMDDSC2019)”及“2019醫療器械創新展覽會(MFC2019)”，還將舉辦四個主旨論壇：除重頭戲2019中國醫療器械高峰論壇(DeviceChina2019)之外，還有2019中國國際醫療創新論壇(CMIF2019)，2019中國醫療器械轉化醫學與創新服務論壇(TMIS2019)以及首屆中國醫生創新創業論壇。

醫療器械創新周在三天的時間里將集中呈現行業最新前沿政策及創新發展趨勢，并從心腦血管、影像設備、腫瘤相關器械、外科、骨科器械及材料、醫療人工智能、體外診斷、上游材料配件供給、醫療器械創新設計和醫學成果轉化等多維方向不同角度剖析醫療器械創新生態圈中產學研銷用監資各方合作機制，與業內各創新機構和專家共同探討創新政策，助推我國醫療器械產業創新發展。

聽到“江蘇自貿區”剛剛傳來的利好消息

根據國務院印發的《中國（江蘇）自由貿易試驗區總體方案》：江蘇自貿區的實施范圍119.97平方公里，涵蓋南京、蘇州、連云港三個片區，蘇州自貿片區位于蘇州工業園區，占據江蘇自貿試驗區實施范圍的一半。在方案中，對于創新貿易綜合監管模式、推動服務貿易創新發展、支持制造業創新發展和推動現代服務業集聚發展等多個領域，都給予生物醫藥產業提供了更大的創新空間，從而去構建生物醫藥完整產業鏈，打造具有國際影響力的生物醫藥研發產業集群。

位于自貿片區內，在生物醫藥領域耕耘十余載的蘇州生物醫藥產業園（BioBAY），也借這股東風宣布成立香港子公司，將主要負責拓展海外投資，篩選早期海外優質創新項目，搭建海外重點院所、團隊的引進交流平臺，從而充分參與全球創新。

作為本屆大會的主辦方蘇州生物醫藥產業園(BioBAY)歷經十余年發展，以“專注、聯合、創新”的態度，努力構建世界一流的生物產業生態圈。目前有400余家企業入駐，10000余名生物醫藥專業人才就業，其中集聚了66位國家高端人才，形成了新藥創制、醫療器械、生物技術等特色產業集群。而在醫療器械領域，目前園內9家醫療器械企業的11個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”。在三類高端植介入醫療器械領域，園內企業已獲60張產品注冊證，21張產品生產許可證。預計隨著研發投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業經濟效益將實現持續提升，近年園區生物醫藥產業將呈現爆發式成長態勢。